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导读

2025年2月19 - 22日，第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO2025）在德国柏林盛大召开，来自世界各地的医学专家齐聚一堂，共同探讨肠道疾病领域的前沿研究成果与临床实践进展。

中山大学附属第一医院陈旻湖教授团队凭借在炎症性肠病（IBD）等肠道疾病研究方面的深厚积累，在此次会议上发表了多项重要研究成果。这些研究聚焦于生物制剂在不同类型肠道疾病、不同特征和地区患者治疗中的应用，为优化临床治疗方案、改善患者预后带来了新的思路与依据。下面，我们将就其中三项重要研究进行整理和分享。

中国IBD患者使用维得利珠单抗治疗的患者报告结果：VALUE研究第二次中期亚组分析

（摘要号：P0824）

研究背景：

维得利珠单抗（VDZ），一种针对α4β7整合素的肠道选择性单克隆抗体，在中国被批准用于治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。在此，我们通过VALUE研究第二次中期分析的患者报告结果（PROs）评估症状缓解和生活质量（QoL）的改善（NCT04872491）。

研究方法：

VALUE研究是一项前瞻性、多中心、单臂观察性研究。纳入年龄>18岁的UC/CD患者，分别在第0、2、6周接受一次300mg VDZ治疗，往后每8周一次，直至54周。

这项中期亚组分析在首例受试者入组2年后进行（数据截止日期：2023年10月21日），评估指标包括针对UC患者的部分梅奥评分（由梅奥评分体系中的部分内容组合而成的评分），包括直肠出血亚评分（RBS）和粪便频率亚评分（SFS），以及针对CD患者的腹痛亚评分（APS）和稀便频率亚评分（LSFS），并采用IBD问卷（IBDQ）、EQ-5D-5L、欧洲生活质量视觉模拟量表（VAS）评分从基线至第14周进行评估。采用描述性统计方法对疗效进行总结。

研究结果：

在500名患者（UC患者409例，CD患者91例）中，61.60%为男性，UC患者的平均部分梅奥评分为5.2±2.09，CD患者的Harvey-Bradshaw指数（HBI）为5.6±3.35。

315例UC患者经VDZ治疗后，RBS和SFS评分下降（图1）。基线时，34.92%（110例）的患者RBS=0且SFS≤1，第7天和第14天该比例分别增至51.69%（168例）和64.19%（190例）。与基线相比，第14天该比例提高了30%（从34.92%提高到64.19%），证明了VDZ的快速起效作用（表1A）。UC患者的平均IBDQ、EQ-5D-5L和EQ-VAS评分得到改善，从基线分别为148.3±37.88、0.890±0.157和76.1±15.56）提升至第14周的186.7±26.30、0.948±0.105和85.5±11.74（表1B）。

图：UC和CD患者从基线到第14天的平均PRO评分

基线时，APS≤1且LSFS≤3的CD患者比例为75%，VDZ治疗第3、7和14天，该比例分别提升至78.08%、82.19%和85.51%（表1A）。IBDQ评分从基线的161.8±37.53提高至第14周的177.4±24.43。相比基线水平，平均EQ-5D-5L和EQ-VAS评分在治疗第14周也得到改善（EQ-5D-5L：0.908±0.1126升至0.942±0.0586；EQ-VAS：77.2±15.68升至82.4±10.98），表明CD患者的生活质量得到了改善（表1B）。

研究结论：

VDZ治疗与中国IBD患者的症状显著缓解和生活质量改善相关。

维得利珠单抗在中国生物制剂初治CD患者中的有效性：VALUE研究第二次中期亚组分析

（摘要号：P0971）

研究背景：

先前的研究表明，在生物制剂初治的CD患者中，VDZ具有更好的疗效，然而，这在中国IBD患者中仍缺乏充足数据。VALUE研究（NCT04872491）是一项前瞻性、多中心、单臂观察性研究，评估VDZ在UC和CD患者中的安全性和有效性。

研究方法：

在VALUE试验第二次中期分析中，评估了第14、30和54周生物制剂初治CD患者对VDZ治疗的应答情况，以评估VDZ的有效性（临床应答：HBI评分降低≥3分；临床缓解：HBI评分≤4；内镜下缓解：除口疮性溃疡外无溃疡存在）

研究结果：

91例CD患者中，57例（62.64%）为生物制剂初治患者，平均HBI评分为（6.0±3.51）分，病程持续的中位时间为2.693（4.1384）年。主要病变部位为回结肠（49.12%），2例（3.51%）患者有瘘管病史。

表：基线人口统计学及疾病特征

VDZ治疗第14、30和54周，临床应答率分别为44.44%（16/36）、52%（13/25）和53.85%（7/13）。总体而言，第14、30和54周时的临床缓解率分别为83.33%（30/36）、96.15%（25/26）和92.31%（12/13）。此外，第54周时，所有患者（13/13）均达到临床应答或缓解。第14、30和54周，分别有66.67%（4/6）、33.33%（2/6）和0/1的患者实现内镜下缓解。

图：VDZ治疗生物制剂初治CD患者至第14、30和54周的临床结果

研究结论：

VDZ对中国生物制剂初治的CD患者有较好的疗效。

古塞奇尤单抗在东亚中至重度活动性CD患者中的有效性和安全性：GALAXI 2&3研究亚组分析

（摘要号：P0976）

研究背景：

古塞奇尤单抗（GUS）是一种具有双重作用的白细胞介素-23 p19（IL-23 p19）亚基抑制剂，全球3期GALAXI 2和3研究证明了GUS在中至重度活动性CD患者中的有效性和安全性。

研究方法：

GALAXI 2和3（NCT03466411）是相同的48周随机、双盲、双模拟、安慰剂（PBO）和活性对照药物（乌司奴单抗，UST）的治疗全程试验，评估了GUS在CD患者中的疗效和安全性。中度至重度活动性CD（CDAI 220~450，且平均每日排便频率[SF]>3或腹痛[AP]>1）、CD简易内镜评分（SES-CD）≥6（孤立回肠疾病患者SES-CD ≥ 4），以及对常规或生物治疗应答不佳或不耐受的患者，以2:2:2:1的比例随机分配至以下诱导→维持治疗方案：GUS 200 mg（q4w IV）（x3）→100 mg（q8w SC），GUS 200 mg（q4w IV）（x3）→200 mg（q4w SC），UST ~6 mg/kg IV→90 mg（q8w SC）或安慰剂。安慰剂组患者如在第12周未达到临床应答则转为UST治疗。

图：GALAXI 2和3研究设计

两项研究的共同主要复合终点是 (1) 第12周的临床应答率+第48周的临床缓解率；(2) 第12周的临床应答率+第48周的内镜下应答率，比较不同GUS方案与安慰剂。此次亚组分析包括位于东亚研究中心（中国大陆、日本、韩国和中国台湾地区）的患者。

研究结果：

东亚亚组包括98例来自GALAXI 2研究和94例来自GALAXI 3研究的患者。与安慰剂相比，GALAXI 2&3研究中GUS SC维持剂量组达到主要复合终点的患者比例更高。

图：在GALAXI 2和3研究中，东亚患者达到主要复合终点的比例

在GALAXI 2&3研究192例患者的合并分析中，治疗48周期间，GUS 200 mg IV→100 mg SC q8w组的治疗中出现的不良事件（TEAE）/严重TEAE比例为87.3%/11.1%；GUS 200 mg IV→200 mg SC q4w组为90.2%/7.8%；PBO组TEAE/严重TEAE比例分别为71.9%/15.6%，UST组分别为89.1%/13.0%。相应的感染/严重感染率在GUS 100 mg SC q8w组为57.1%/0，在GUS 200 mg SC q4w组为54.9%/0，在PBO组为25.0%/6.3%，在UST组为52.2%/4.3%。

研究结论：

GUS在GALAXI 2和3研究中的东亚患者亚组中的疗效与在全球研究人群中观察到的结果一致。GUS安全性良好，与先前报告一致。

小结

当前，IBD治疗正朝着精准化和个性化方向迈进，新型生物制剂的出现为治疗带来了新的思路和选择。这些生物制剂相关的研究进展正不断加深我们对于患者个体差异的深入理解，并促进对疾病异质性的认识。

通过对不同患者群体的深入研究，我们能够更好地识别哪些患者对特定治疗可能有最佳反应，从而实现治疗的个性化。这种基于患者特定特征的治疗方法有望提高治疗的有效性，减少不必要的副作用，并最终改善患者的生活质量。

陈旻湖

主任医师、教授、博士生导师

中山大学附属第一医院消化内科首席专家学科带头人

中华医学会消化病学分会第十一届主任委员

中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组组长

中国医师协会消化医师分会副会长

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