2021全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）年会以“线上+线下”形式，于4月9日-10日在北京顺利召开。作为国内乳腺癌领域最具影响力的学术盛会之一，国内外大咖群聚一堂，共襄盛举。会中，天津医科大学肿瘤医院的郝春芳教授介绍了《2021中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》中，激素受体（HR）阳性乳腺癌更新要点及进展。

HR+乳腺癌治疗策略

更新要点

未经内分泌治疗者，氟维司群调整为Ⅰ级推荐，新增氟维司群+CDK4/6抑制剂为Ⅱ级推荐；

他莫昔芬（TAM）治疗失败患者中，芳香化酶抑制剂（AI）和氟维司群证据等级由1A调整为2A；

非甾体AI（NSAI）治疗失败患者Ⅰ级推荐中，氟维司群+CDK4/6抑制剂细化为氟维司群+阿贝西利（1A）和氟维司群+哌柏西利（2A）；HDAC抑制剂明确为西达本胺；

甾体AI（SAI）治疗失败患者Ⅰ级推荐中，氟维司群+CDK4/6抑制剂调整为氟维司群+阿贝西利（1A）和氟维司群+哌柏西利（2A）。

郝教授谈到，2021年HR+绝经后患者晚期内分泌治疗指南较2020年变化较少，依然按4类人群进行分层，具有方案多样性和证据级别高的特点。接下来郝教授介绍了指南每一处改变所涉及的研究进展。

未经内分泌治疗患者推荐方案循证证据

AI+CDK4/6抑制剂

PALOMA-2研究对比了哌柏西利+来曲唑vs安慰剂+来曲唑用于绝经后ER+、HER2-晚期乳腺癌患者的疗效，结果显示，哌柏西利组中位无进展生存期（PFS）显著优于安慰剂组（30.5个月vs19.3个月；HR=0.65,95% CI：0.51-0.84；P=0.0005），成为首个AI+CDK4/6抑制剂用于绝经后HR+晚期乳腺癌带来显著获益的研究。

MONALEESA-2研究进一步巩固了AI+CDK4/6抑制剂在绝经后HR+晚期乳腺癌中的PFS优势，MONALEESA-7研究证明了AI+CDK4/6抑制剂在绝经前HR+晚期乳腺癌中的PFS和总生存期（OS）优势。上述研究奠定了AI+CDK4/6抑制剂作为Ⅰ级推荐（1A）的地位。

氟维司群+CDK4/6抑制剂和氟维司群单药治疗

MONALEESA-3研究中纳入了未经内分泌治疗和内分泌治疗进展的患者，评价了Ribociclib +氟维司群vs氟维司群单药治疗的疗效。结果显示，在总体人群中，Ribociclib +氟维司群显著改善患者PFS和OS；在Ribociclib +氟维司群一线治疗亚组中PFS长达33.6个月。

FALCON研究对比了氟维司群vs阿那曲唑在未经内分泌治疗的HR+晚期乳腺癌患者中的疗效，显示出氟维司群单药治疗的良好获益。郝教授表示，由于去年氟维司群未进医保，仅作为Ⅱ级推荐；今年氟维司群具有医保可及性，因此从Ⅱ级推荐调整为Ⅰ级推荐。

在内分泌治疗领域，大多为Ⅲ期研究的后续随访结果，而一系列的Ⅱ期临床研究也在进行。FLIPPER研究是一项随机、双盲、平行对照Ⅱ期研究，对比了氟维司群+哌柏西利vs氟维司群单药治疗用于绝经后HR+晚期乳腺癌的疗效，研究发现1年PFS率与之前研究结果接近，氟维司群+哌柏西利获益更高。

综合上述研究，专家们一致决定将氟维司群+CDK4/6抑制剂作为Ⅱ级推荐（2A）。

AI和氟维司群作为TAM治疗失败患者的Ⅱ级推荐

郝教授谈到，既往AI和氟维司群单药治疗作为首选方案，现如今，AI+CDK4/6抑制剂、氟维司群+CDK4/6抑制剂等联合治疗方案蓬勃发展，给患者带来更高获益，因此AI和氟维司群单药治疗调整为Ⅱ级推荐。

HDAC抑制剂确定为西达本胺

西达本胺作为国内唯一上市的HDAC抑制剂，被纳入指南推荐。该药物上市基于ACE研究，该研究评价了西达本胺+依西美坦vs安慰剂+依西美坦用于绝经后HR+晚期乳腺癌的疗效，结果显示西达本胺+依西美坦显著延长PFS（9.2个月vs3.8个月）。

AI治疗失败患者Ⅰ级推荐中，CDK4/6抑制剂+氟维司群作为Ⅰ级推荐

在AI治疗失败患者Ⅰ级推荐中，除甾体类AI+西达本胺外，CDK4/6抑制剂+氟维司群占据重要地位。阿贝西利和哌柏西利是在国内可及的两个CDK4/6抑制剂，基于两个药物的研究数据对其推荐等级进行区分。

PALOMA-3研究、MONARCH 2研究和MONALEESA-3研究均纳入AI治疗失败的HR+晚期乳腺癌患者，接受CDK4/6抑制剂内分泌治疗。三项研究结果均显示CDK4/6抑制剂显著改善PFS（HR约0.5）和OS（HR约0.7）。

MONARCH plus研究支持了阿贝西利在中国HR+晚期乳腺癌中的应用。该研究分为队列A和队列B，队列A患者按2:1随机分配至阿贝西利+AI组和安慰剂+AI组，队列B患者按2:1随机分配至阿贝西利+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组。该研究取得和国际多中心临床研究一致的结果，证实了阿贝西利在中国人群中的获益。

最后，郝教授总结到，2020年CSCO BC内分泌治疗的特点为“改变很多、步子很快、期待很高、挑战很大”，而2021年的特点为“接受改变、提速研究、面对挑战、更多期待”。CDK4/6抑制剂联合治疗在乳腺癌中治疗中的地位已经明确，西达本胺等治疗也可作为一种选择，临床医生已接受乳腺癌内分泌治疗带来的飞速改变。同时，乳腺癌的研究进展也在提速当中，面对多种临床方案的选择，临床医生需直面挑战，且对未来研究进展充满期待。

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