EV-304推动下的MIBC围手术期治疗重构——2026 ASCO-GU中外专家深度论道
2026-03-06


图片




导读

2026年2月27日,围绕肌层浸润性膀胱癌(MIBC)围手术期治疗的最新研究进展,2026 ASCO-GU泌尿生殖系统肿瘤新进展中外交流会顺利举行。本次会议以“2026 ASCO-GU尿路上皮癌中外大咖论道”为主题,采用旧金山与中国双会场联动、线上线下融合的形式开展。来自中外的多位专家围绕EV-304/KEYNOTE-B15研究的核心数据及临床意义展开系统解读与学术交流,共同呈现了当前MIBC诊疗领域的重要进展。


图片

2026 ASCO-GU中外专家对话现场


聚焦前沿循证,共启围手术期新篇章



会议伊始,天津医科大学肿瘤医院姚欣教授在致辞指出,MIBC围手术期治疗正迎来关键突破期,治疗策略不断演进,新的循证证据正在重塑临床实践格局。EV-304研究结果与此前EV-302、EV-303等研究形成连贯证据链,在新辅助及辅助治疗领域进一步拓展了维恩妥尤单抗(EV)联合帕博利珠单抗(P)的应用边界。姚欣教授强调,本次会议汇聚多位国际专家对前沿成果进行深入解读,是中外学术协作的重要体现,也为MIBC围手术期治疗精准化管理注入新的动力。


EV-304/KEYNOTE-B15:多终点突破引领治疗转向



在大会学术报告环节,德国斯图加特医院Jens Bedke教授首先系统回顾了MIBC领域的未满足临床需求。尽管患者在接受根治性膀胱切除术(RC)联合盆腔淋巴结清扫(PLND)后,仍面临高复发风险,中位总生存期(OS)不足5年。以顺铂为基础的新辅助化疗虽可延缓复发,但整体获益有限。近年来,免疫检查点抑制剂(ICI)及抗体偶联药物(ADC)的发展为尿路上皮癌诊疗带来新的治疗维度。维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗已成为晚期尿路上皮癌的一线标准治疗方案,为围手术期优化诊断奠定了理论与临床前提。


在此背景下,Jens Bedke教授带来了《EV-304/KEYNOTE-B15:在顺铂耐受的MIBC中维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的新辅助及辅助治疗:随机、开放式标签的Ⅲ期研究》的主题讲解。研究共纳入808例临床分期cT2–T4aN0M0、ECOG评分0–1分、顺铂耐受并计划行RC及PLND的MIBC患者,按1:1比例随机分配至两组。


  • 在疗效方面,经盲态独立中心审查(BICR)评估,维恩妥尤单抗联合治疗组无事件生存期(EFS)显著优于标准治疗组(风险比[HR]0.53,95%CI 0.41–0.70,P<0.0001),疾病复发、进展或死亡的风险降低了47%。两组生存曲线在术后约4个月即出现分离,12个月EFS率分别为86%与75.4%,24个月时维恩妥尤单抗联合治疗组仍有79.4%的患者维持无事件状态,显示出持续稳定的获益趋势。OS同样达到统计学显著改善(HR 0.65,95%CI 0.48-0.89,P=0.029),死亡风险降低了35%,生存优势进一步转化为长期获益。亚组分析结果一致,各主要人群均观察到获益趋势。

 

图片

意向治疗人群(ITT)的EFS分析


图片

ITT人群的OS分析


  • 在病理学终点方面,维恩妥尤单抗联合治疗组病理完全缓解率(pCR)高达55.8%,显著高于对照组的32.5%(95%CI 16.7-29.8,P<0.0001),实现约23%的绝对值提升;在接受手术的患者中,pCR率进一步达到64.4%(vs 36.3%),显示肿瘤深度缓解能力。

 

图片

ITT人群的pCR分析


  • 安全性方面,未观察到新的安全信号。常见不良事件包括瘙痒(46.2%)、腹泻(34.0%)、脱发(31.5%)、贫血(31.3%)等,多为1–2级,整体可控;治疗相关死亡率低(0.5% vs 0.3%),安全性特征与既往研究一致。

 

图片

常见治疗期间不良事件(≥20%,安全性分析人群)


最后,Jens Bedke教授指出,维恩妥尤单抗联合治疗是首个在可接受根治性手术及顺铂耐受的MIBC患者中,相较传统以顺铂为基础的新辅助化疗,同时在EFS、OS及pCR终点上显示获益的ADC联合免疫检查点抑制剂方案,为MIBC围手术期治疗提供了坚实的数据支持。结合EV-303/KEYNOTE-905数据,该策略已逐步形成较为完整的证据体系,进一步确立了维恩妥尤单抗联合方案在围手术期治疗中的创新定位。无论患者是否顺铂耐受,ADC联合免疫治疗均展现出重塑治疗格局的潜力,推动诊疗迈向规范化、精准化新阶段。


多维视角交锋:围手术期策略的临床落地与再审视



在互动讨论环节,由Jens Bedke教授主持,姚欣教授、德国埃森大学医院Viktor Gruinwald教授、美国加州大学欧文分校健康系统Chao家族综合癌症中心Nataliya Mar教授、北京大学第三医院颜野教授及四川大学华西医院谭平教授多位专家围绕EV-304/KEYNOTE-B15研究结果展开交流。专家们一致认为,维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗在顺铂耐受MIBC患者中实现多终点改善,具有明确的临床意义。该联合方案在晚期阶段确立的疗效优势得以向围手术期延展,并成功转化为生存获益,体现出治疗路径发展的连续性。


在肯定疗效突破的同时,专家们亦从临床实践层面提出更具前瞻性的思考。讨论聚焦于治疗强度、疗程设定与患者筛选。多数专家认为,研究采用的四周期新辅助方案具有现实可行性,未来可结合治疗应答情况探索更为个体化的周期调整策略。生物标志物如循环肿瘤DNA(ctDNA)及尿液肿瘤DNA(utDNA)具有潜在分层价值,有助于识别过度治疗或治疗不足人群,但在不同医疗体系中的可及性仍存在差异。与此同时,专家们指出,pCR作为深度缓解的重要标志,为后续长期生存终点的持续观察与综合评估奠定了基础。


关于膀胱保留策略,专家们指出,传统三联保膀胱策略(TMT)在局部控制方面具备基础地位,但其系统性控制能力有限。维恩妥尤单抗联合治疗所展现出的更高pCR率,为膀胱保留路径提供新的切入点。专家们强调,保膀胱策略的选择,关键在于精准筛选与动态评估:若患者在新辅助阶段获得充分应答,可在严格评估下探索联合局部治疗的可能;若应答不足,则仍应优先保证根治性手术,以最大程度确保治愈机会。


总体而言,专家们在充分肯定EV-304研究价值的基础上,更进一步指向精准落地的路径选择,延伸至标准化路径的落地、真实世界挑战以及精准分层方向的思考,使围手术期治疗的未来图景更加立体而清晰。


趋势已明:MIBC诊疗迈向精准化高质量时代



在前沿循证的充分呈现与中外智慧的深度交融之际,姚欣教授作总结致辞。他表示,EV-304/KEYNOTE-B15研究所带来的突破性成果,为MIBC围手术期治疗提供了新的重要依据,也为未来治疗路径的优化提供了现实基础。围绕精准患者筛选、保膀胱策略以及治疗强度对手术安全性与长期生存结局的影响等问题,仍需在今后的研究与临床实践中不断深化。期待在中外专家的深入合作与交流下,共同推动MIBC诊疗不断迈向更高水平。



编辑:Vily
审校:Nobody
执行:Lya



本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容,不能以任何方式取代专业的医疗指导,也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的,本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容,并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题,烦请权利人与我们联系,我们将尽快处理。


医脉通是专业的在线医生平台,“感知世界医学脉搏,助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品,全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。


图片


(本网站所有内容,凡注明来源为“医脉通”,版权均归医脉通所有,未经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任,授权转载时须注明“来源:医脉通”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载,转载仅作观点分享,版权归原作者所有,如有侵犯版权,请及时联系我们。)

0
收藏 分享