
导读
2026年2月27日,围绕肌层浸润性

2026 ASCO-GU中外专家对话现场
聚焦前沿循证,共启围手术期新篇章
会议伊始,天津医科大学肿瘤医院
EV-304/KEYNOTE-B15:多终点突破引领治疗转向
在大会学术报告环节,德国斯图加特医院Jens Bedke教授首先系统回顾了MIBC领域的未满足临床需求。尽管患者在接受根治性膀胱切除术(RC)联合盆腔淋巴结清扫(PLND)后,仍面临高复发风险,中位总生存期(OS)不足5年。以
在此背景下,Jens Bedke教授带来了《EV-304/KEYNOTE-B15:在顺铂耐受的MIBC中维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的新辅助及辅助治疗:随机、开放式标签的Ⅲ期研究》的主题讲解。研究共纳入808例临床分期cT2–T4aN0M0、ECOG评分0–1分、顺铂耐受并计划行RC及PLND的MIBC患者,按1:1比例随机分配至两组。
在疗效方面,经盲态独立中心审查(BICR)评估,维恩妥尤单抗联合治疗组无事件生存期(EFS)显著优于标准治疗组(风险比[HR]0.53,95%CI 0.41–0.70,P<0.0001),疾病复发、进展或死亡的风险降低了47%。两组生存曲线在术后约4个月即出现分离,12个月EFS率分别为86%与75.4%,24个月时维恩妥尤单抗联合治疗组仍有79.4%的患者维持无事件状态,显示出持续稳定的获益趋势。OS同样达到统计学显著改善(HR 0.65,95%CI 0.48-0.89,P=0.029),死亡风险降低了35%,生存优势进一步转化为长期获益。亚组分析结果一致,各主要人群均观察到获益趋势。

意向治疗人群(ITT)的EFS分析

ITT人群的OS分析
在病理学终点方面,维恩妥尤单抗联合治疗组病理完全缓解率(pCR)高达55.8%,显著高于对照组的32.5%(95%CI 16.7-29.8,P<0.0001),实现约23%的绝对值提升;在接受手术的患者中,pCR率进一步达到64.4%(vs 36.3%),显示肿瘤深度缓解能力。

ITT人群的pCR分析

常见治疗期间不良事件(≥20%,安全性分析人群)
最后,Jens Bedke教授指出,维恩妥尤单抗联合治疗是首个在可接受根治性手术及顺铂耐受的MIBC患者中,相较传统以顺铂为基础的新辅助化疗,同时在EFS、OS及pCR终点上显示获益的ADC联合免疫检查点抑制剂方案,为MIBC围手术期治疗提供了坚实的数据支持。结合EV-303/KEYNOTE-905数据,该策略已逐步形成较为完整的证据体系,进一步确立了维恩妥尤单抗联合方案在围手术期治疗中的创新定位。无论患者是否顺铂耐受,ADC联合免疫治疗均展现出重塑治疗格局的潜力,推动诊疗迈向规范化、精准化新阶段。
多维视角交锋:围手术期策略的临床落地与再审视
在互动讨论环节,由Jens Bedke教授主持,姚欣教授、德国埃森大学医院Viktor Gruinwald教授、美国加州大学欧文分校健康系统Chao家族综合癌症中心Nataliya Mar教授、北京大学第三医院颜野教授及
在肯定疗效突破的同时,专家们亦从临床实践层面提出更具前瞻性的思考。讨论聚焦于治疗强度、疗程设定与患者筛选。多数专家认为,研究采用的四周期新辅助方案具有现实可行性,未来可结合治疗应答情况探索更为个体化的周期调整策略。生物标志物如循环肿瘤DNA(ctDNA)及尿液肿瘤DNA(utDNA)具有潜在分层价值,有助于识别过度治疗或治疗不足人群,但在不同医疗体系中的可及性仍存在差异。与此同时,专家们指出,pCR作为深度缓解的重要标志,为后续长期生存终点的持续观察与综合评估奠定了基础。
关于膀胱保留策略,专家们指出,传统三联保膀胱策略(TMT)在局部控制方面具备基础地位,但其系统性控制能力有限。维恩妥尤单抗联合治疗所展现出的更高pCR率,为膀胱保留路径提供新的切入点。专家们强调,保膀胱策略的选择,关键在于精准筛选与动态评估:若患者在新辅助阶段获得充分应答,可在严格评估下探索联合局部治疗的可能;若应答不足,则仍应优先保证根治性手术,以最大程度确保治愈机会。
总体而言,专家们在充分肯定EV-304研究价值的基础上,更进一步指向精准落地的路径选择,延伸至标准化路径的落地、真实世界挑战以及精准分层方向的思考,使围手术期治疗的未来图景更加立体而清晰。
趋势已明:MIBC诊疗迈向精准化高质量时代
在前沿循证的充分呈现与中外智慧的深度交融之际,姚欣教授作总结致辞。他表示,EV-304/KEYNOTE-B15研究所带来的突破性成果,为MIBC围手术期治疗提供了新的重要依据,也为未来治疗路径的优化提供了现实基础。围绕精准患者筛选、保膀胱策略以及治疗强度对手术安全性与长期生存结局的影响等问题,仍需在今后的研究与临床实践中不断深化。期待在中外专家的深入合作与交流下,共同推动MIBC诊疗不断迈向更高水平。
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