随着免疫检查点抑制剂（ICI）与血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (VEGFR-TKI)的联合应用，晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗选择得到了显著拓宽。基于CheckMate 9ER 研究III期临床试验的结果，纳武利尤单抗（NIVO）联合卡博替尼（CABO）方案，现已成为既往未经治疗的晚期RCC的标准一线治疗。

在CheckMate 9ER试验的初步分析中（中位随访时间为18.1个月），对于既往未经治疗的晚期或转移性RCC患者，NIVO+CABO较舒尼替尼（SUN）显示出更优的疗效。NIVO+CABO在盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）方面具有显著优势，总生存期（OS）亦显著改善，且BICR评估的客观缓解率（ORR）更高。其安全性与NIVO及CABO单药治疗及联合治疗的既往研究结果一致。在延长随访后，NIVO+CABO相较于SUN仍持续显示出生存和缓解获益，进一步支持了其初步的有效性和安全性结果。此次研究报告呈现了CheckMate 9ER试验的最终疗效和安全性结果，中位随访时间长达67.6个月（即5.6年）。医脉通现编译如下，以飨读者。

晚期RCC患者被随机分配至一线治疗组，接受NIVO（每2周静脉注射240 mg）+CABO（每日口服40 mg），或SUN（每6周为1周期，其中4周每日口服50 mg）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应（NIVO最长使用2年）。主要研究终点为经盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的PFS。次要研究终点包括OS、经BICR根据RECIST v1.1标准评估的ORR以及安全性。

• PFS：在意向治疗（ITT）人群中，经BICR评估，NIVO+CABO组的PFS较SUN组显著改善（HR：0.58，95% CI：0.49 - 0.70）（图1A）。NIVO+CABO组的中位PFS为16.4个月（95% CI：12.5 - 19.3个月），而SUN组为8.3个月（95% CI：7.0 - 9.7个月），两组60个月PFS率分别为13.6%与3.6%。

• OS：在ITT人群中，NIVO+CABO组的OS同样优于SUN组（HR：0.79，95% CI：0.65 - 0.96）（图1B）。NIVO+CABO组的中位OS为46.5个月（95% CI：40.6 - 53.8个月），SUN组为35.5个月（95% CI：29.2 - 42.8个月），两组60个月OS率分别为40.9%与35.4%。

• ORR：在ITT人群中，NIVO+CABO组的ORR结局优于SUN组（表1）。NIVO+CABO组的ORR为55.7%（95% CI：50.1% - 61.2%），而SUN组为27.4%（95% CI：22.7% - 32.6%）。