经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的标准治疗方式，高风险患者术后需接受辅助灌注治疗。基于高风险NMIBC复发率高、进展风险大，还需接受强化随访。现行随访指南以膀胱镜检查联合尿液细胞学为核心，依据肿瘤病理特征及病史进行风险分层。欧洲泌尿外科协会（EAU）指南建议：TURBT术后前两年每3个月行膀胱镜及尿细胞学检查，之后终身每半年或每年随访。然而，膀胱镜检查具有侵入性，尿路感染、出血及疼痛等常见副作用推高了膀胱癌诊疗成本。

在此背景下，尿液生物标志物检测为NMIBC随访提供了极具前景的无创替代方案。有研究发现，“膀胱镜+生物标志物”联合策略可减少膀胱镜检查频次，但需随机试验验证。European Urology期刊上发表了一篇标题为“Use of the Xpert Bladder Cancer Monitor Urinary Biomarker Test for Guiding Cystoscopy in High-grade Non–muscle-invasive Bladder Cancer: Results from the Randomized Controlled DaBlaCa-15 Trial”的研究，该研究首次在高风险NMIBC患者中采用随机试验设计，评估“膀胱镜联合Xpert膀胱癌监测（XBCM）交替策略”随访模式的效果，医脉通现编译如下，以飨读者。

（图片源自参考文献1）

研究背景

长期以来，尿液生物标志物检测一直被视作一种无创替代方案，有望降低高风险NMIBC当前基于膀胱镜随访模式的发病率，并减少医疗成本。不过，由于缺乏随机试验数据支持，这类检测的临床价值至今仍存在不确定性。

研究方法

该研究是一项于2019年11月至2024年5月开展的随机、多中心、非劣效性试验。入组患者来自丹麦3个地区的4家泌尿外科中心。采用区组随机法，将患者按1:1比例分配至干预组和对照组。干预组患者2年内每4个月接受XBCM+尿细胞学交替检查，仅在第12、24月强制膀胱镜检查；XBCM阳性或尿细胞学可疑时需14天内行膀胱镜。对照组患者在2年内每4个月接受1次门诊膀胱镜检查和尿细胞学检查。主要主要终点为评估患者的无复发生存率。复发定义为出现高风险NMIBC、肌层浸润性膀胱癌（MIBC）或转移性尿路上皮癌（mUC）。复发时间从入组计算至首次发现复发（高风险复发后终止随访），需经组织病理学验证。

研究结果

研究招募432例患者，最终纳入392例（图1）。患者基线特征详见表1。

 

图1. 患者配对图

（图片源自参考文献1）

表1. 患者基线特征

（图片源自参考文献1）

 

共检出43例高风险复发（干预组22例 vs 对照组21例）。组间高风险复发风险差为0.08%（95% CI：-7.2%～7.4%）。

膀胱镜实施次数：对照组1029次 vs 干预组445次（表2）。

表2. 膀胱镜检查实施次数

（图片源自参考文献1）

XBCM检测漏诊情况：干预组2例pTa高风险复发（XBCM假阴性），均在计划膀胱镜中发现。

观察到XBCM预测性阳性效应：13例复发在XBCM阳性后中位8.3个月才经膀胱镜确诊。

研究结论

该随机临床试验首次为高风险NMIBC随访提供了高级别证据：软性膀胱镜与XBCM检测交替策略可减少膀胱镜检查频次，且或可保证安全性。但研究结果受限于低于预期的复发率。该策略有望降低诊疗成本和疾病负担，且未发现肿瘤进展风险升高的迹象。这些发现可能为未来NMIBC随访指南修订提供重要参考。

参考文献：

1.Thomas Dreyer,et al.Use of the Xpert Bladder Cancer Monitor Urinary Biomarker Test for Guiding Cystoscopy in High-grade Non-muscle-invasive Bladder Cancer: Results from the Randomized Controlled DaBlaCa-15 Trial.Eur Urol . 2025 Jul;88(1):23-30.

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