免疫检查点抑制剂（ICI）已证实可为晚期肌层浸润性
研究背景
免疫治疗正成为非转移性MIBC的标准治疗方案，但化疗联合免疫治疗方案中的最佳化疗搭档尚未明确。该研究评估了以阿维鲁单抗为基础的新辅助治疗方案在MIBC患者中的疗效与安全性。
研究方法
AURA试验是一项由研究者发起、机构申办的开放性标签、多中心、随机、非对比的II期临床研究，纳入拟接受根治性膀胱切除术的非转移性MIBC患者。顺铂耐受患者随机接受：阿维鲁单抗联合ddMVAC-A方案或吉西他滨-顺铂（GC-A方案）；顺铂不耐受患者接受：阿维鲁单抗单药（A方案）或联合PG-A方案。主要研究终点为评估pCR率；次要研究终点为评估安全性、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。
研究结果
该研究于2018年7月1日至2021年9月30日期间，共154例患者接受合格性筛选，最终纳入137患者。顺铂耐受队列中，79例患者被随机分配至ddMVAC-A组（39例）或GC-A组（40例），均启动系统治疗。顺铂不耐受队列中，58例患者随机分配至PG-A组（29例）或单药A组（29例），其中每组各有1例患者因撤回知情同意及医疗决策未接受系统治疗（图1）。患者基线特征详见表1。
表1.患者基线特征
（图片源自参考文献1）
图1.流程图
（图片源自参考文献1）
主要研究终点（详见表2）：
顺铂耐受队列
ddMVAC-A组pCR率为58%（95% CI：42%-72%）；
GC-A组pCR率为53%（95% CI：37%-68%）。
顺铂不耐受队列
PG-A组pCR为14%（95% CI：6%-31%）；
单药A组pCR为32%（95% CI：18%-51%）。
表2. 可评估患者中新辅助治疗后的病理反应
次要研究终点：
在数据截止日期（2024年10月20日），所有患者的随访时间至少达到36个月。
顺铂耐受队列
在第12个月和36个月的EFS率分别为88% （95% CI: 81%- 96%）和73% （95% CI: 63%- 84%）；在第12个月和36个月的OS率分别为93% （95% CI: 88%- 99%）和77% (95% CI: 68%- 87%)；
在第36个月时，ddMVAC-A组OS率为87%（95% CI：76%-98%）；GC-A组OS率为 67%（95% CI：53%-84%）。
顺铂不耐受队列
在第12个月和36个月的EFS率分别为62%（95% CI：51%-76%）和42%（95% CI：31%-57%）；在第12个月和36个月的OS率分别为80%（95% CI：70%-91%）和45%（95% CI：34%-61%）；各治疗组的生存分析详见图2。
图2.根据治疗组划分的顺铂耐受患者的EFS和OS（A-B）以及顺铂不耐受患者的EFS和OS（C-D）。
（图片源自参考文献1）
安全性结局（表3）
顺铂耐受队列
最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括乏力（n=58，73%）、恶心（n=37，47%）和食欲减退（n=28，35%）。
顺铂不耐受队列
最常见的TRAEs为乏力（n=29，52%）、皮肤病（n=10，18%）和
表3. 最常见的TRAEs
（图片源自参考文献1）
研究结论
阿维鲁单抗联合顺铂化疗在MIBC新辅助治疗中展现出积极疗效：ddMVAC-A与GC-A两种联合方案均表现出抗肿瘤活性，病理完全缓解率与生存率显著提升。ddMVAC-A方案呈现可管理的毒性特征且缩短手术等待时间，二者均适合作未来III期新辅助化疗-免疫治疗试验的化疗配伍。在目前无标准新辅助治疗的顺铂耐受人群中，阿维鲁单抗单药迄今显示鼓舞性疗效，但加用PG化疗未带来额外获益。
参考文献
1.Jérémy Blanc,et al.Avelumab-based neoadjuvant therapy in patients with muscle-invasive bladder cancer (AURA Oncodistinct-004): a phase 2 multicenter clinical trial.J Immunother Cancer . 2025 May 24;13(5):e012045.
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