2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）于2月13日至15日在旧金山召开，旨在向全球肿瘤学者传递国际泌尿肿瘤领域的最新研究进展。在本届ASCO GU壁报环节，来自我国中山大学肿瘤防治中心的彭毓璐医生带来了一项关于
Abstract 530：
卡度尼利单抗联合仑伐替尼用于有肾部分切除术指征但手术风险高的早期肾细胞癌新辅助治疗：一项前瞻性单臂Ⅱ期临床试验
研究背景
肾部分切除术（PN）是早期肾细胞癌的标准治疗方式，然而，尽管肿瘤处于早期阶段，部分患者却可能因多种高风险因素导致手术难以实施。卡度尼利单抗是一款双特异性抗体，可同时靶向PD-1和CTLA-4。该研究评估了卡度尼利单抗联合仑伐替尼用于有PN指征但手术风险高的肾细胞癌新辅助治疗的疗效和安全性。
研究方法
该研究是一项单中心、单臂、Ⅱ期临床试验。纳入经活检确诊为肾透明细胞癌（ccRCC），有PN指征但手术风险高的患者（纳入标准1：肿瘤大小为4-7cm且位于肾门区，或内生性生长≥75%的肿瘤；纳入标准2：肿瘤＞7cm）。患者接受仑伐替尼（8mg或12mg，每日1次）联合卡度尼利单抗（6mg/kg，每两周1次）治疗3-6个周期，总治疗时长为6-12周。患者在新辅助治疗后均按计划接受PN。主要研究终点为根据RECIST 1.1标准评估客观缓解率（ORR）。次要研究终点为评估肾保留率、安全性以及围手术期并发症的发生率。研究方案详见图1。
图1 研究方案
研究结果
2023年10月14日至2024年12月6日期间，研究共计纳入39例患者，评估27例患者术后疗效。其中16例患者完成了6个周期的卡度尼利单抗治疗，6例患者完成了3个周期的治疗，5例患者未完成预期的治疗周期。
疗效
ORR为55.6%（15/27），肿瘤控制率为100%。所有患者在PN前均显示肿瘤缩小，肿瘤最大直径平均缩小率为26.5%。此外，100%的患者完成了PN。2例患者达到了病理学完全缓解，所有患者均出现恶性肿瘤细胞消失，平均消失率为45%。肿瘤变化详情见下图2和图3。
图2 肿瘤最大直径的最佳变化
图3 肿瘤应答蜘蛛图
安全性
3级及以上不良事件（AE）的发生率为10.5%，包括高血糖症和ALT/AST升高。1例患者出现了4级AE，研究未报告3级术后并发症。
研究结论
由于本研究是一项单中心、小样本量的研究，从而存在一定的局限性。卡度尼利单抗联合仑伐替尼用于有PN指征但手术风险高的早期ccRCC的新辅助治疗显示出明确的疗效和安全性，因此值得进一步开展临床研究。
参考文献：Peng, Y, et al. Cadonilimab combined with lenvatinib for neoadjuvant therapy in early-stage renal cell carcinoma with indications for partial nephrectomy but high surgical risk: A prospective single-arm phase II clinical trial. 2025 ASCO GU.Abstract Number 530.
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