2025年9月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，创新生物制剂本瑞利珠单抗的新适应症上市申请获得受理，用于治疗成人和12岁及以上青少年患者无明确非血液学继发性病因的嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）。

这是本瑞利珠单抗在国内递交的第4个适应症上市申请，此前已在中国获批用于成人及青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘、6至11岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗，此外，其嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）的适应症也已递交CDE并获得受理，本次新适应症的申报标志着这款靶向药物在嗜酸性粒细胞相关疾病领域的进一步拓展。

本瑞利珠单抗是一款精准靶向嗜酸性粒细胞表面 IL-5的生物制剂，通过吸引自然杀伤细胞诱导嗜酸性粒细胞凋亡，实现血液和组织中嗜酸性粒细胞的快速清除。此次申报基于国际多中心Ⅲ期NATRON临床试验的积极结果，研究结果显示，与安慰剂相比，每月单次注射本瑞利珠单抗能显著延长 HES 患者至首次恶化或复发的时间，且安全性与耐受性与已知特性一致。

HES作为一组罕见疾病，其核心特征是嗜酸性粒细胞计数持续升高及嗜酸性粒细胞介导的器官损伤，目前估计患病率为每10万人0.3至6.3之间。临床中，患者最常见症状集中在皮肤（如荨麻疹、血管性水肿）和呼吸道（如哮喘、鼻窦炎），随病情进展还可能累及胃肠道、心血管系统、神经系统和血液系统，其中心脏受累对患者死亡率影响最为关键。根据多学科共识，HES 诊断需满足三项标准：①至少两次间隔≥4周的外周血嗜酸性粒细胞绝对计数＞1.5×10⁹/L（危及生命时可免第二次检测）；二是存在组织嗜酸性粒细胞增多引发的器官损害（如肺/心脏纤维化、血栓形成、神经功能缺损等）；三是排除其他疾病导致的脏器损害，确认损害由嗜酸性粒细胞驱动。

目前国内针对这类疾病的精准治疗手段有限且存在局限性，本瑞利珠单抗的新适应症申报有望填补国内治疗空白，将为中国患者带来全新的治疗选择，也将进一步巩固该药在嗜酸性粒细胞相关疾病治疗领域的重要地位。

(本网站所有内容，凡注明来源为“医脉通”，版权均归医脉通所有，未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任，授权转载时须注明“来源：医脉通”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。)