2025年6月12日，国家药监局（NMPA）正式批准瑞维那新吸入溶液的上市申请，用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，其也是全球首个每日一次、雾化给药的长效抗胆碱药物（LAMA）。

为广大COPD患者提供强有力武器

COPD是一种具有高发病率、高致残率和高致死率的慢性呼吸系统疾病。据估计，中国约有1亿人受COPD困扰，其中约43%的患者病情处于中/重度。COPD已成为中国主要的死亡原因之一，每年导致约91万例死亡，给公共卫生系统带来了沉重的负担。

药物治疗是COPD管理的重要部分，其中吸入药物是COPD治疗的关键手段，其可直接作用于肺部，绕过首过代谢，确保了药物的快速吸收，并且肺部有较低的酶活性，对药物的破坏较低，使得吸入治疗可迅速、长期缓解患者症状，预防COPD急性加重，同时显著降低全身不良反应。

本次获批的瑞维那新吸入溶液是首个每日一次、雾化给药的LAMA，特别适用于老年患者，极大缓解了COPD患者夜间呼吸困难难题。

此前，瑞维那新吸入溶液已于2018年11月9日获FDA批准上市，本次瑞维那新的上市填补了雾化LAMA治疗方面的空白，为中国COPD患者（尤其是老年患者）提供了有力武器。

中国关键临床数据彰显疗效

2023年11月，中国进行的一项III期临床试验取得了积极的顶线结果。这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验共纳入了257名中重度COPD患者，旨在评估瑞维那新（175mcg）与安慰剂相比在改善患者肺功能方面的疗效和安全性。

研究结果显示，瑞维那新组患者在第12周时，其24小时后的谷值第一秒用力呼气容积（FEV1）相较于基线水平的改善程度明显优于安慰剂组（，平均治疗差异为150.9mL（95%置信区间为104.1至197.7mL）。这一结果与全球注册研究中使用相同设计的研究结果相当，表明瑞维那新在中国COPD患者中具有良好的有效性和安全性。

在安全性方面，瑞维那新的耐受性良好，不良事件的发生率与安慰剂组相当，未出现新的安全信号。

参考资料：

1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250612171445101.html

2.https://newsroom.viatris.com/2023-11-13-Viatris-and-Theravance-Biopharma-Announce-Positive-Top-Line-Results-from-YUPELRI-R-revefenacin-Phase-III-Trial-in-China-for-the-Treatment-of-Chronic-Obstructive-Pulmonary-Disease-COPD

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