引言

2025年3月29日至4月2日，备受全球关注的精神分裂症国际研究学会大会 (SIRS) 在美国芝加哥举行。此次会议聚焦精神分裂症领域的最新进展及未来发展路径。作为该领域最具权威性的学术活动之一，SIRS 大会不仅为研究人员提供了分享前沿成果的机会，也成为了解精神分裂症治疗方向演变的重要平台。 

本次 SIRS 大会发布了若干关于精神分裂症新药的研究数据，反映了该领域的研究活力及其潜在的变革意义。此次，我们邀请到了上海市精神卫生中心 王继军教授，为大家深入解析精神分裂症新药研发的最新进展和关键发现。

全新机制胆碱能通路毒蕈碱受体靶点抗精神病药¹：呫诺美林/曲司氯铵

呫诺美林/曲司氯铵 (xanomeline and trospium chloride，简称 X/T) 凭借其独特的作用机制 (偏好性 M1/M4 毒蕈碱受体激动剂与外周限制性毒蕈碱拮抗剂的组合，不直接作用于 D2 受体) ^2,3，已获得美国 FDA 批准用于成人精神分裂症的治疗^2,4。

★ 短期研究看疗效 (5 周 EMERGENT 试验汇总) ：

通过对三项为期 5 周的 EMERGENT 系列试验 (共纳入 640 名急性期患者) 的数据进行整合分析后发现，与安慰剂组相比，X/T 能更有效地降低阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分 (图 1) 。并且，这种改善在治疗开始后的第 2 周即可被检测到²。到第 5 周，PANSS 总分的最小二乘均值 (LSM) 差异为 -9.9 (95% CI: -12.4 至 -7.3; P<0.0001; Cohen's d=0.65) ^2,4，提示 X/T 可显著改善总体症状。

图 1 在 mITT 人群中，PANSS 总分相对于基线的变化

★ 长期研究看持久性 (52 周开放标签试验) ：

EMERGENT-4 是一项为期 52 周、纳入 EMERGENT-2 和 EMERGENT-3 参与者的扩展研究，在第 2 周即观察到起效，并且在随后的随访中 PANSS 总分持续改善⁵。从急性试验基线到第 52 周，整个改良意向治疗 (mITT) 人群 (n=111) 中有 68.6% 的参与者 PANSS 总分改善 ≥30%，37.1% 的参与者改善 ≥50%。

更细致地看，第 52 周 PANSS 总分较基线降低的参与者比例具体为：≥20%，88.6%；≥30%，68.6%；≥40%，60.0%；≥50%，37.1%。从图形上看，无论之前接受安慰剂还是 X/T 治疗，转为或继续开放标签治疗后，第 52 周 PANSS 总分较基线变化大约在 -20 到 -25 之间 (图 2) 。临床总体印象量表-疾病严重程度 (CGI-S) 评分同样持续改善：到第 52 周，整个 mITT 人群中 47.4% 的参与者 CGI-S 评分 ≤3 (轻度或更好) ，82.9% 的参与者评分改善 ≥1 分。约 50% 的患者疾病严重程度达到“轻度”或更好。

图 2 X/T 治疗对按试验周数计算的 PANSS 总分的影响

★ 安全性

在短期试验 (5 周 EMERGENT 汇总) 中，X/T 组参与者报告治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 的比例高于安慰剂组 (67.9% vs. 51.3%) ⁶。在不同年龄组中，<55 岁组 TEAE 发生率为 69.0%，≥55 岁组为 72.5%⁴。因 TEAE 导致停药的比例在两组间相似 (5.6% vs. 4.7%) ⁶。

纳入 152 名完成短期试验的患者的 EMERGENT-4 研究中，总体 TEAE 发生率为 53.3% (81 名) ⁷。治疗相关 TEAE 发生率为 35.5% (54 名) ，严重不良事件发生率为 5.3% (8 名) ，严重治疗相关 TEAE 发生率为 1.3% (2 名) 。因可能、很可能或肯定与药物相关的 TEAE 导致停药共 10 例 (涉及精神障碍、恶心、呕吐、嗜睡、腹泻、头晕、镇静、消化不良) 。

此外网状荟萃分析也对比了 X/T 与其他非典型抗精神病药的有效性³。与阿立哌唑、布瑞哌唑和卡利拉嗪相比，X/T 显著提高了临床缓解 (PANSS 总分较基线改善≥30%) 的几率 (图 3) ：

• vs. 阿立哌唑：OR 1.85 (95% Crl: 1.11, 3.11) 

• vs. 布瑞哌唑：OR 2.23 (95% Crl: 1.34, 3.83) 

• vs. 卡利拉嗪：OR 2.05 (95% Crl: 1.19, 3.57) 

与阿立哌唑、布瑞哌唑、卡利拉嗪和奥氮平相比，X/T CGI-S 评分改善显著更优： 

• vs. 阿立哌唑：MD -0.33 (95% Crl: -0.57, -0.11) 

• vs. 布瑞哌唑：MD -0.38 (95% Crl: -0.62, -0.15) 

• vs. 卡利拉嗪：MD -0.37 (95% Crl: -0.62, -0.13) 

• vs. 奥氮平：MD -0.28 (95% Crl: -0.52, -0.03) 

与布瑞哌唑相比，X/T PANSS 阳性症状评分改善显著更优 (MD -2.08 [95% CrI: -3.82, -0.35]) 。

图 3 有效性终点的网络荟萃分析

总体而言，作为一种基于新机制的抗精神分裂症药物，呫诺美林/曲司氯铵在短期与长期研究中均表现出对精神分裂症阳性症状、阴性症状、一般精神病理特征及认知功能的积极作用。此外，该药物还能有效提高患者的社交能力、生活参与度以及日常活动的表现水平^7–9，且效果具有持续性，常见不良事件多为一过性的胃肠道反应^2,4,7,10。与部分现有非典型抗精神病药相比，呫诺美林/曲司氯铵在某些疗效指标上显示出优势³。

综上所述，根据当前的数据分析，呫诺美林/曲司氯铵为精神分裂症患者带来了一种高效的新型治疗方案。希望今后能够开展更多研究，深入探索其在长期使用中的效果以及在不同患者群体中的适用性表现。

谷氨酸能新药：Luvadaxistat 与 Iclepertin 折戟临床研究

精神分裂症相关认知损害 (CIAS) 是精神分裂症的核心症状之一，严重影响患者的社会功能和生活质量，但目前尚无获批的有效药物疗法。调控 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体功能被认为是治疗 CIAS 的一个有潜力的途径。

Luvadaxistat

Luvadaxistat (NBI-1066844/TAK-831) 是一种 D-氨基酸氧化酶抑制剂，通过提高 NMDA 受体共激动剂 D-丝氨酸的水平来调节谷氨酸能神经传递¹¹。II 期ERUDITE研究 (NCT04542244) 旨在验证 INTERACT 研究 (NCT03382839) 中观察到的 Luvadaxistat 50 mg 剂量可能存在的认知改善效果。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了 18-50 岁、病情稳定的精神分裂症成人患者。经过 4 周筛选和 2 周安慰剂导入期后，203 名合格参与者按 2:1:1 的比例随机分配接受安慰剂 (n=101) 、Luvadaxistat 20 mg (n=50) 或 Luvadaxistat 50 mg (n=52) ，每日一次口服治疗 12 周。主要终点是基线至第 14 周精神分裂症认知成套评估 (BAC) 综合评分的变化，次要终点包括基线至第 14 周精神分裂症认知评估量表 (SCoRS) 访谈者总分和虚拟现实功能能力评估工具 (VRFCAT) 评分的变化。

研究共筛选 386 人，177 人 (87.2%) 完成了双盲治疗期。主要疗效分析在 mITT 人群 (n=173；安慰剂n=88，20 mg n=42，50 mg n=43) 中进行，安全性分析在意向治疗 (ITT) 人群 (n=202；安慰剂n=101，20 mg n=49，50 mg n=52) 中进行。研究发现基线认知评分在各组间存在差异且变异性较大 (BAC SD: 12.2-15.3, SCoRS SD: 8.7-9.7, VRFCAT SD: 16.7-18.2) 。与安慰剂相比，Luvadaxistat 20 mg 和 50 mg 在主要终点 BAC 综合评分上均未显示显著差异 (20 mg 组 LSM 差 [95% CI]: -0.7 [-2.8, 1.4], p=0.75；50 mg 组 LSM 差 [95% CI]: -0.5 [-2.7, 1.6], p=0.69，图 4) 。

次要终点 SCORS 评分 (20 mg 组 LSM 差 [95% CI]: 0.0 [-2.0, 2.0], p=0.92；50 mg 组 LSM 差 [95% CI]: -0.8 [-2.8, 1.2], p=0.40) 和 VRFCAT 评分 (20 mg 组 LSM 差 [95% CI]: 0.4 [-4.6, 5.3], p=0.88；50 mg 组 LSM 差 [95% CI]: 1.2 [-3.6, 6.0], p=0.62) 也未观察到显著改善。

图 4 Luvadaxistat 相较于安慰剂在 14 周后的 BAC 分数的改变

安全性方面，安慰剂组、20 mg 组和 50 mg 组分别有 31.7% (32/101) 、26.5% (13/49) 和 30.8% (16/52) 的受试者报告了至少一次治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 。因 TEAEs 导致的停药率分别为 4.0% (4/101) 、0% (0/49) 和 1.9% (1/52) 。研究结论认为，ERUDITE 研究未能达到主要和次要终点，基线认知的变异性和组间不平衡可能影响了结果。

Iclepertin 

Iclepertin 是一种甘氨酸转运蛋白-1 (GlyT1) 抑制剂，理论上可通过提高突触间隙甘氨酸 (NMDA 受体共激动剂) 水平来增强 NMDA 受体信号传导。此前一项 II 期研究 (NCT02832037) 显示，Iclepertin 10 mg 或 25 mg 治疗 12 周后，在 CIAS 患者中观察到了潜在的促认知效果，且安全性良好。

为进一步验证 Iclepertin 的疗效和安全性，大型 III 期临床项目 CONNEX 被启动，该项目包含三项设计相似的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 (CONNEX-1 [NCT04846868], CONNEX-2 [NCT04846881], CONNEX-3 [NCT04860830]) 。CONNEX 项目共筛选了 2,501 名年龄在 18-50 岁、符合 DSM-5 精神分裂症诊断标准、病情稳定 (接受 1-2 种抗精神病药物治疗 ≥12 周，当前剂量治疗 ≥35 天，排除氯氮平) 且存在日常功能损害的患者。研究要求患者有指定的学习伙伴每周互动至少 1 小时。主要排除标准包括其他导致认知损害的疾病、12 周内接受过认知矫正治疗、以及近期的自杀行为或想法等。

总计 1,840 名患者被随机分配 (Iclepertin 10 mg 组 921 人，安慰剂组 919 人) ，其中 1,835 名患者实际接受了至少一次研究药物治疗 (Iclepertin 组 918 人，安慰剂组 917 人) ，构成了安全性分析集。治疗持续 26 周。汇总基线数据显示，患者平均年龄为 34.7 岁 (标准差 8.8) ，65.7% 为男性，49.2% 为白种人，30.4% 为亚洲人，距离首次诊断的平均时间为 10.6 年 (标准差 7.9) 。最终有 1,665 名患者完成了 26 周的观察期 (Iclepertin 组 829 人，安慰剂组 836 人) 。因任何原因过早停药的比例在两组间相似 (Iclepertin 组 12.4%，安慰剂组 12.9%) 。

研究的主要终点是治疗 26 周时，MATRICS 共识认知成套测验 (MCCB) 总体复合 T 分数相对于基线的变化（图 5) 。分析结果显示，Iclepertin 10 mg 未能显示出优于安慰剂的疗效。在 ITT 人群中，第 26 周时，Iclepertin 组与安慰剂组的汇总校正平均差异为 0.13 (95% 置信区间 [CI] -0.40, 0.65；p=0.63) 。在第 12 周时，该差异为 0.11 (95% CI -0.37, 0.58；p=0.66) 。这与 II 期研究中观察到的在第 12 周时 Iclepertin 10 mg 组的促认知信号 (校正平均差异 1.98 [95% CI 0.43, 3.53; p=0.01]) 未能保持一致。关键次要终点也未达到。在第 26 周，SCoRS 总分变化的组间汇总校正平均差异为 -0.62 (95% CI -2.03, 0.78；p=0.38) ；VRFCAT 调整后总时间 T 分数变化的组间汇总校正平均差异为 -0.45 (95% CI -1.89, 0.99；p=0.54) 。此外，各项预设的亚组分析 (包括性别、年龄、种族、地区、病程等) 均未显示 Iclepertin 相对于安慰剂的显著优势。

图 5 不同剂量组 iclepertin 主要终点结果

安全性方面，汇总数据显示 Iclepertin 10 mg 的耐受性普遍良好，其安全性特征与先前研究一致。Iclepertin 组和安慰剂组报告任何不良事件 (AE) 的患者比例分别为 50.1% 和 47.3%。研究者判断为药物相关 AE 的比例分别为 11.9% 和 8.3%。严重不良事件 (SAE) 的发生率较低，分别为 3.3% 和 2.7%。因 AE 导致停药的比例分别为 2.6% 和 2.0%。研究期间，Iclepertin 组有 1 例 (0.1%) 死亡，安慰剂组有 2 例 (0.2%) 死亡。精神分裂症复发的报告率在两组间相同，均为 1.4% (各 13 名患者) 。

尽管 CONNEX III 期项目设计严谨、执行顺利，但其主要和关键次要疗效终点均未达到。Iclepertin 10 mg 未能证实其在改善 CIAS方面的疗效优于安慰剂。II 期研究中观察到的疗效信号未能在更大规模的 III 期试验中得到重复，这给通过提升甘氨酸水平以增强 NMDA 受体功能来治疗 CIAS 的策略带来了疑问。研究者认为，未来需要更深入地理解 II 期与 III 期结果不一致的原因，可能涉及试验设计 (如不同研究中心、评估者经验、评估工具的翻译版本等因素) 、效应量的大小以及患者选择标准等，这些都为未来 CIAS 药物的研发提供了重要的经验和教训，也再次凸显了针对认知症状这一治疗领域的艰巨挑战^11,12。

谷氨酸调节剂 Evenamide 附加疗法：难治性及应答不佳精神分裂症研究新进展

精神分裂症患者中，约有 25%-30% 的患者发展为治疗抵抗性精神分裂症 (TRS) ，另有相当比例 (30%-60%) 的患者对现有抗精神病药物 (APs) 应答不佳^13,14。氯氮平是唯一获批用于 TRS 的药物，但受限于副作用，使用率仅为 10%-15%¹³。越来越多的证据表明，TRS 和应答不佳与谷氨酸能系统功能亢进有关，而非多巴胺合成增加，提示调节非单胺能靶点 (如谷氨酸系统) 可能带来治疗获益^13,14。

Evenamide 是一种电压门控钠离子通道阻断剂，能够选择性地作用于过度兴奋的神经元，调节 (正常化) 过度释放的谷氨酸，而不影响基础谷氨酸水平，且在超过 150 个中枢神经系统靶点上无生物活性^13,15。临床前研究显示，Evenamide 在多种精神病、躁狂和攻击行为的动物模型中显示出益处，并且在与氯氮平联用时能完全逆转由氯胺酮诱导的前脉冲抑制 (PPI) 缺陷^13,15。

近期完成的一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照、为期 4 周的 III 期研究 (研究 008A) 进一步评估了 Evenamide 在对第二代抗精神病药物 (SGA) 应答不佳患者中的疗效^14,15。该研究共筛选了 428 名患者，其中 137 名 (32%）筛选失败，最终 291 名符合标准的患者 (PANSS 总分 70-85，CGI-S 评分 4-6，尽管接受了足够疗程和剂量的SGA治疗但症状仍持续) 按 1:1 比例随机分配接受 Evenamide 30 mg bid 或安慰剂作为附加治疗。研究完成率高达 96.2% (N=280) ，仅 11 名患者 (3.8%) 中止研究，其中因不良事件中止的比例仅为 0.7%^14,15。

入组患者 (N=291) 平均年龄为 40.3 岁，71.1% 为男性，亚裔约占 40%，白人约占 60%，平均病程为 12.5 年，当前发作持续时间为 10.7 个月，平均住院次数为 3.1 次，平均尝试失败的抗精神病药物数量为 2.3 种。基线时，ITT 人群 (N=291) 的平均 PANSS 总分为 78.5 (SD 4.0) ，Evenamide 组的平均 CGI-S 为 4.4 (SD 0.6) ，安慰剂组为 4.5 (SD 0.6) ^14,15。

研究结果显示，在第 29 天，Evenamide 组的 PANSS 总分较基线降低了 10.2 分 (SE 0.7) ，显著优于安慰剂组的 7.6 分 (SE 0.7) ，组间 LSM 差为 -2.5 (SE 0.9，p=0.006，图 6) ^14,15。关键次要终点 CGI-S 评分在第 29 天时，Evenamide组的 LSM 变化为 -0.6 (SE 0.1) ，同样显著优于安慰剂组的 -0.5 (SE 0.1) ，组间差异为 -0.16 (SE 0.08, p=0.037) ^14,15。应答者分析 (mITT, N=287) 显示，在第 29 天，Evenamide 组 PANSS 总分改善 ≥20% 的患者比例 (20.6%) 显著高于安慰剂组 (11.5%, OR 1.99, p=0.037) ；CGI-C 评分达到“显著改善”或更好的患者比例 (31.3%) 也显著高于安慰剂组 (17.3%, OR 2.18, p=0.006) ^14,15。

图6  Evenamide 疗效终点结果

安全性方面，Evenamide 30 mg bid 耐受性良好，两组 TEAEs 发生率相似 (约25%) ¹⁴。Evenamide 组最常见的 TEAEs (发生率 ≥1.5%) 包括头痛 (2.3% vs. 安慰剂2.5%) 、呕吐 (2.3% vs. 0.6%) 、鼻咽炎 (2.3% vs. 0.6%) 、嗜睡 (1.5% vs. 3.1%) 和腹泻 (1.5% vs. 0%) ¹⁴。汇总安全性数据显示 (>450 名参与者接受 Evenamide 治疗，250 名接受安慰剂) ，未发现生命体征、心电图 (>5000 次) 、实验室检查、体格/神经系统/眼科检查、锥体外系症状 (ESRS-A) 、自杀风险 (C-SSRS) 或抑郁症状 (CDSS) 方面的异常模式，也无证据表明 Evenamide 具有致痫活性 (基于 >1000 次脑电图和 >4000 次癫痫检查表评估) ¹⁵。

药代动力学显示，Evenamide 吸收迅速 (T_max 1-2小时) ，半衰期短 (2-4 小时) ，蛋白结合率为 94.2% (人) ，主要通过 CYP2D6 代谢 (主要代谢物无活性) ，经肾脏 (<1%) 和粪便 (<1.5%) 排泄的原型药物极少¹⁵。研究 008A 是首个在对 AP 应答不佳患者中成功证实附加另一种药物 (非 AP 机制) 可带来临床获益的随机对照试验¹⁴。

一项针对 TRS 患者的为期 1 年的初步、开放标签、评估者盲法的研究 (研究 014/015) 显示，Evenamide 作为辅助治疗具有长期益处^13,15。在该研究中，共 161 名患者随机接受了 7.5 mg bid、15 mg bid 或 30 mg bid 的 Evenamide 辅助治疗，基线平均 PANSS 总分为 79.5，CGI-S 评分为 4.5。经过 1 年治疗，75% (N=121) 的患者完成了研究。针对 mITT 人群 (N=156) 的分析显示，在第 1 年末 (N=120) ，PANSS 总分较基线平均降低了 15.9分 (较基线降低20.0%) ，CGI-S 评分平均降低了 1.1 分。41.8% (N=50）的患者 PANSS 总分改善率达到或超过 20%，37.6% (N=53) 的患者 CGI-C 评分达到“显著改善”或更好，24.1% (N=34) 的患者 CGI-S 评分改善至少 2 个等级¹⁵。

基于上述积极结果，一项新的大型 III 期、国际性、随机、双盲、安慰剂对照试验 (研究023, NW-3509/023/III/2024) 正在启动，计划于 2025 年上半年开始招募¹³。该研究旨在进一步评估 Evenamide 作为附加治疗在符合 TRRIP 工作组诊断标准、对当前“标准治疗”方案 (仅限 SGAs 作为主要治疗药物) 应答不佳的 TRS 患者中的长期 (52 周) 疗效和安全性^13,15。

研究计划在全球约 20 个国家、60-80个中心招募约 600 名患者，按 1:1:1 比例随机分配至 Evenamide 15 mg bid、Evenamide 30 mg bid 或安慰剂组。主要疗效终点为第 12 周时 PANSS 总分较基线的变化，次要终点包括第 26 周和第 52 周的 PANSS 总分变化以及第 12 周的 CGI-S 变化。研究将通过独立资格评估委员会 (IEAC) 确认患者是否符合 TRS，并通过血药浓度监测确认患者对基础抗精神病药治疗的依从性。此外，研究设计包含时间依赖性随机化，即 50% 的安慰剂组患者将在第 12 周转为接受 Evenamide 治疗¹³。该研究结果将决定在 SGAs 基础上加用 Evenamide 是否能为 TRS 患者带来重要的临床获益，若结果为阳性，将支持谷氨酸调节在优化 TRS 患者治疗中的必要性¹³。

结语

精神分裂症治疗领域，新药研发始终是推动医学进步的重要力量，承载着患者及其家庭对更好生活的殷切期望。本次 SIRS 大会上，呫诺美林/曲司氯铵凭借其独特的作用机制和临床疗效数据为患者的全面症状改善和社会功能的恢复带来了新的希望，作为近 70 年来 FDA 批准的首个全新机制抗精神病药物标志着一个划时代的里程碑。

与此同时，Luvadaxistat 和 Iclepertin 作为 NMDA 受体调节领域的先锋，同样值得我们高度关注。尽管这两款药物在临床试验中未能完全达到预期的终点，但它们的研究价值不容忽视。这些探索以卓越的科学设计和严谨的实验精神，揭示了 NMDA 受体调节在认知改善中的深层复杂性，为未来的治疗策略奠定了坚实的基础，如灯塔般照亮了精神分裂症认知损害治疗的前行方向，激励着全球研究人员在这一充满挑战的领域中持续突破。

此外，Evenamide 的研究进展，也为难治性及急性期患者点燃了新的希望。科学的征途虽崎岖坎坷，但每一次尝试，每一点进步，都让我们距离为患者带来更优治疗的终极目标更近一步。

这些新药共同书写了精神分裂症治疗的新篇章。我们有理由期待，未来的研究将在这些先驱工作的启迪下，为患者带来更加有效的疗法，点亮更多生命的曙光。

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