本次获批是基于针对复杂性尿路感染患者的一项境外国际多中心临床试验（APEKs-cUTI）^[1]和一项中国多中心、随机、双盲临床试验的结果。APEKs-cUTI试验结果表明头孢德罗在治愈评估访视（TOC）的微生物学清除和临床应答组成的综合应答率方面，达到了预先设定的相对于亚胺培南/西司他丁（IPM/CS）的非劣效性标准，此外组间差异（Cefiderocol减去IPM/CS）的95% CI下限超过零。头孢德罗耐受性良好，未发现非预期的安全性问题，证明头孢德罗是一种安全有效的治疗复杂性尿路感染的药物。中国临床试验与APEKs-cUTI设计相似，该研究以IPM/CS为对照，共有150例复杂性尿路感染受试者被随机（2:1）分配给予头孢德罗和IPM/CS, 验证头孢德罗的有效性和安全性。这项中国cUTI临床试验达到了主要疗效终点，即头孢德罗组与IPM/CS组相比，在TOC时综合应答率（微生物学清除且临床应答）的组间差异，与APEKs-cUTI试验的非劣效性一致；在中国cUTI人群中耐受性良好，未观察到评估为与研究药物有关的非预期事件和新的安全性风险。头孢德罗治疗中国成人患者由革兰阴性菌引起的cUTI（包括肾盂肾炎）的疗效及安全性良好，且与既往全球APEKS-cUTI试验结果整体一致。