研究目的：探究乌帕替尼在生物治疗难治性活动性AS患者中的2年疗效、安全性和影像学结果。

研究设计：基于SELECT-AXIS2研究的临床Ⅲ期及开放标签扩展期研究，420例患者入组bDMARD-IRAS研究，409例进入开放标签扩展阶段，331例完成104周治疗，采用多种分析方法评估多方面指标及不良事件，并进行亚组分析。

研究结果：开放标签扩展阶段疗效指标持续改善(图1)。各指标较基线平均变化相似，在第104周超93.0%患者无影像学进展(图2)。总体TEAE发生率165.2/100PY，主要不良心血管和静脉血栓栓塞事件发生率低(均为0.3/100PY)。

图1.至第104周到不同疗效指标的患者比例

AO：观察值分析；NRI：无应答者填补法；ASAS：国际脊柱关节炎评估协会；ASAS40：ASAS四个领域中的三个领域有≥40%的改善，且其余领域无恶化；ASAS20：ASAS四个领域中的三个领域有≥20%的改善，且其余领域无恶化；ASDAS：中轴型脊柱关节炎疾病活动度评分；CI：置信区间；ID：疾病不活动；LDA：低疾病活动度；NRI：无应答者填补法；PBO：安慰剂；QD：每日一次；UPA：乌帕替尼；W：周

图2. 至第104周影像学评分相对于基线的平均变化

SPARCC评分基于基线、第14周、第104周(2年阅片)以及第76周之后至第104周之前的提前停药访视或非计划访视时的磁共振成像。mSASSS在基线和第104周以及第76周之后至第104周之前提前停药访视时，对有可用脊柱X线片的患者进行评估。a：观察值分析-重复测量混合效应模型(AO-MMRM)；b：观察值分析-协方差分析(AO-ANCOVA)；Δ：变化；BL：基线；LS：最小二乘；MMRM：重复测量混合效应模型；mSASSS：改良斯托克强直性脊柱炎脊柱评分；PBO：安慰剂；SIJ：骶髂关节；SPARCC：加拿大脊柱关节炎研究联盟；UPA：乌帕替尼

研究结论：乌帕替尼在生物治疗难治性AS患者中2年疗效显著，能抑制影像学进展且安全性良好，为难治性患者提供新治疗选择。

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