日前，FDA发布安全警告，提醒注意使用来那度胺治疗新诊断多发性骨髓瘤（MM）时的第二原发恶性肿瘤风险。而在此前的ASH年会上，对来那度胺治疗MM是否能增加第二原发恶性肿瘤发生风险已有争论。下面，让我们来一起回顾下这些观点。
ASH：来那度胺治疗不增加第二原发恶性肿瘤的发生风险
第二原发恶性肿瘤（SPM）的发生常常出现在MM患者的治疗过程中，圣米格尔（San Miguel）等分析了以硼替佐米为基础的化疗药物（BTZ）诱发SPM的风险（编号2933），该分析包括四组Ⅲ期随机对照试验，患者包括以往未经治疗的MM或复发MM患者。该项回顾性分析的结果显示，BTZ的应用与患者血液或实体肿瘤SPM风险的增加无关，研究人员暗示在使用来那度胺治疗MM时则需要考虑SPM的发生风险。但帕伦博（Palumbo）等的报告则指出，来那度胺治疗并不引起SPM风险的明显增加。该研究组对经来那度胺治疗MM患者的SPM发生情况进行了分析（编号996），汇总数据结果表明来那度胺与其他药物联用不会引起SPM的显著增加。该研究共纳入2459例初诊MM患者，患者采用单纯应用马法兰、马法兰+来那度胺/沙利度胺、或地塞米松+来那度胺进行治疗，结果全部患者中SPM的发生风险为0.87，应用地塞米松+来那度胺治疗患者的SPM风险为0.40，应用马法兰+来那度胺治疗患者的SPM风险为0.95，表明来那度胺的应用并未明显增加患者SPM的发生风险。
FDA：来那度胺治疗增加第二原发恶性肿瘤发生风险
FDA日前发布安全警告，表明使用来那度胺的新诊断多发性骨髓瘤患者患第二原发恶性肿瘤的风险增加。
警告中说，新的临床试验表明相比于安慰剂，使用来那度胺的新诊断多发性骨髓瘤患者患第二原发恶性肿瘤的风险更高。试验显示，这些患者患急性髓细胞性白血病、骨髓增生异常综合征和霍奇金淋巴瘤的风险增加。
FDA已对采用Revlimid作为新诊断多发性骨髓瘤患者的维持治疗，或用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的对照临床试验进行了审查，以评估发生第二原发性恶性肿瘤的风险。
在3项前瞻性随机试验中，新诊断多发性骨髓瘤患者初始接受化疗或化疗加造血干细胞移植，序贯Revlimid或安慰剂治疗。这一治疗方案旨在评估Revlimid作为维持治疗的效果。对这3项仍在进行中的试验进行的汇总分析(截至2011年2月28日)显示，Revlimid 治疗组的824例患者中发生65例第二原发性恶性肿瘤，而未接受Revlimid维持治疗的665例患者中仅发生19例第二原发性恶性肿瘤(7.9% vs. 2.8%；P<0.001)。第二原发性恶性肿瘤包括AML、骨髓发育不良综合征和B细胞恶性肿瘤。Revlimid组共报告了30例(3.6%)第二原发性血液恶性肿瘤，而另一组仅报告了2例(0.3%)AML。从开始使用Revlimid到诊断第二原发性恶性肿瘤的中位间隔时间为2年。
研究者还对当初FDA批准Revlimid用于治疗复发性多发性骨髓瘤时作为支持证据的2项临床试验进行了汇总分析。这2项试验均为多中心、双盲、安慰剂对照、平行分组，在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中对Revlimid+大剂量地塞米松治疗与地塞米松单药治疗进行了比较。结果显示，治疗期间第二原发性恶性肿瘤的发生率，Revlimid+地塞米松组和安慰剂+地塞米松组分别为每100人/年3.98例和1.38例。Revlimid+地塞米松组的第二原发性恶性肿瘤发生率更高，在很大程度上是由于非黑色素瘤皮肤癌发生率更高。但Revlimid+地塞米松组患者在研究中接受治疗的时间长于安慰剂+地塞米松组，在校正观察时间差异之后，两组在侵袭性非黑色素瘤皮肤癌发生率方面不再有实质性差异。
来那度胺治疗到底会不会增加第二原发恶性肿瘤的发生风险？是否还需要更多的试验来证明？您可以表达下自己的看法。
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