2020年10月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩大了帕博利珠单抗（pembrolizumab）的适应症，用于治疗以下患者：

➤复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者；

➤难治性cHL或≥2线治疗后复发的cHL儿童患者。

此次批准基于KEYNOTE-204研究（NCT02684292）——在304例至少经过一种多药联合方案治疗的复发或难治性cHL成人患者中进行的一项开放标签、3期随机临床试验。入组患者随机（1：1）接受帕博利珠单抗200 mg（每3周一次）或brentuximab vedotin（BV，维布妥昔单抗）1.8 mg/kg（每3周一次），最多持续2年。

基于盲法独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）评估疗效。帕博利珠单抗组的PFS明显延长且具有统计学意义。帕博利珠单抗组的中位PFS为13.2个月（95％CI：10.9-19.4），BV组的中位PFS为8.3个月（95％CI：5.7-8.8），危险比为0.65（95％CI：0.48-0.88；p=0.0027）。

在接受帕博利珠单抗治疗的患者中有30％发生了严重的不良反应。发生率≥1％的严重不良反应包括局限性肺炎（pneumonitis）、肺炎（pneumonia）、发热、心肌炎、急性肾损伤、发热性中性粒细胞减少和败血症。

在接受帕博利珠单抗治疗的患者发生的不良反应中，发生率≥20％的有上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、腹泻、咳嗽、发热、疲倦和皮疹。38％的患者发生了需要全身性糖皮质激素治疗的不良反应，其中11％的患者为肺炎。

淋巴瘤患者的帕博利珠单抗推荐剂量：成人，200 mg（每3周一次）或400 mg（每6周一次）；儿童，2 mg/kg（最高200 mg）静脉输注，每3周一次；最长持续2年。

参考来源：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-extends-approval-pembrolizumab-classical-hodgkin-lymphoma

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