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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准
THEMIS试验回顾
THEMIS是一项随机、双盲试验，研究在有CAD（PCI史、CABG史或血管狭窄为50%）和2型糖尿病（接受降血糖药物治疗至少6个月），但无MI或卒中的患者中进行。研究共纳入来自42个国家的19220例患者，中位年龄为66岁，31%为女性。患者被随机分配至接受每日两次的替格瑞洛90 mg或匹配的安慰剂治疗，同时接受阿司匹林75-150 mg治疗。中位随访39.9个月。
THEMIS试验的研究结果在ESC 2019年会上公布，且同步发表于 NEJM杂志。研究显示，主要疗效结局为心血管死亡、MI或卒中的复合事件终点，其在替格瑞洛组的发生率为7.7%（736例），在安慰剂组则为8.5%（818例），对应36个月的Kaplan-Meier累积发生率分别为6.9%和7.6%（HR=0.9; 95%CI: 0.81-0.99; P=0.04）。但替格瑞洛组的TIMI大出血（主要安全结局）发生率较高（HR=2.32；95%CI：1.82-2.94）。
此外，THEMIS-PCI试验预先指定的亚组分析显示，在有既往PCI病史的患者中，替格瑞洛和阿司匹林双联抗血小板（DAPT）治疗可降低心血管死亡、MI和卒中风险，且出血风险无显著差异。
研究表明，与阿司匹林单药相比，替格瑞洛联合低剂量阿司匹林可减少无MI和卒中史的稳定型CAD和糖尿病患者的缺血事件发生率，改善患者预后。
首发心脏病或卒中高危患者的新治疗选择
THEMIS试验的联合主席，巴黎狄德罗大学心脏病学教授P. Gabriel Steg博士评价这一批准时说道，大约三分之一的冠脉疾病患者患有2型糖尿病，与没有糖尿病的患者相比，他们罹患心脏病或卒中的风险更高。这一批准为面临首发心脏病或卒中高风险的患者带来了新希望。
该试验的另一联合主席，来自哈佛医学院的医学教授Deepak L. Bhatt博士则表示，冠脉疾病是一种潜在的威胁生命的疾病，且具有很高的发病率。在阿司匹林基础上加用替格瑞洛为降低心脏病发作和卒中风险提供了一种新的治疗选择，这也是治疗这些高风险患者的一项重大进步。
值得注意的是，尽管THEMIS试验纳入了患有糖尿病和CAD的患者，但获批的新适应证并不包含糖尿病患者，而是冠状动脉狭窄≥50％或有冠脉血运重建史，但既往没有MI或卒中史的稳定型CAD患者。
参考来源：
1. FDA approves ticagrelor-aspirin DAPT to reduce certain events in CAD. Healio: Cardiology. June 1, 2020.
2. Steve Stiles. FDA Approves Ticagrelor (Brilinta) for DAPT in High-risk Patients With CAD. Medscape Medical News. June 01, 2020.
3. THEMIS: Ticagrelor-aspirin DAPT may benefit selected patients with diabetes, stable CAD. Healio. September 1, 2019.
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