涉及司美格鲁肽、替尔泊肽等药物，美国FDA发布GLP-1 RA重大安全信息更新！_

涉及司美格鲁肽、替尔泊肽等药物，美国FDA发布GLP-1 RA重大安全信息更新！

2026-01-23

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FDA：“移除”！

2026年1月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项重大的药物安全性信息更新，要求从胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）类药物的说明书中移除“自杀意念和行为（SI/B）风险”的警告信息。

FDA明确指出，经评估未发现使用GLP-1 RA类药物会增加自杀念头或行为的风险。本次涉及的药物主要包括Saxenda（利拉鲁肽）、Wegovy（司美格鲁肽）和 Zepbound（替尔泊肽）。

这一决定标志着监管机构基于最新科学证据对该类药物安全性的重新定义，旨在消除公众疑虑，确保药物说明书信息的准确性。

GLP-1 RA类药物通过模拟人体肠道释放的天然激素，帮助降低血糖，并作用于大脑中控制食欲和减少食物摄入。自2005年首个药物获批以来，该类药物已成为治疗2型糖尿病和减重领域的重要选择。

利拉鲁肽、司美格鲁肽和替尔泊肽均被批准用于肥胖或超重人群的减重治疗。在FDA最初批准时，这些产品的说明书中均包含了关于SI/B潜在风险的“警告和注意事项”信息。目前，被批准用于改善2型糖尿病患者血糖控制或其他并发症的GLP-1 RA药物的说明书中并不包含SI/B风险信息。此次FDA的行动将确保所有经FDA批准的GLP-1 RA药物说明书传递一致的信息。

PART.01

时间回溯：GLP-1 RA与SI/B风险

2023年7月，FDA在收到关于使用GLP-1 RA药物患者出现自杀行为和意念的上市后报告后，启动了对该类药物潜在SI/B风险的进一步调查。FDA对临床试验和上市后数据（包括观察性研究和病例报告）进行了初步审查，并于2024年1月公开了这些发现。

初步审查未发现使用GLP-1 RA与SI/B发生之间存在关联。然而，由于单个试验中观察到的SI/B病例数量较少，风险估计存在较大不确定性。为解决这一问题，FDA对GLP-1 RA药物开发计划中的临床试验进行了全面的荟萃分析，以提高风险估计的可靠性。

PART.02

大规模研究证实：GLP-1 RA与SI/B无因果关系

FDA的这一决定基于对多项大规模数据的综合评审，结论明确指出：使用GLP-1 RA药物不会增加自杀意念或行为的风险。

大规模荟萃分析：FDA对91项随机、安慰剂对照的临床试验进行了汇总分析，涉及107,910名患者（其中60,338名接受GLP-1 RA治疗）。结果显示，使用GLP-1 RA药物并未增加自杀意念及行为的风险，也未增加焦虑、抑郁、易怒或精神病等相关精神病性不良事件的风险。
224万人的回顾性研究：利用FDA Sentinel系统的医疗保健数据，研究人员对比了超过116万名GLP-1 RA新使用者与108万名钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）使用者。在控制混杂因素后，未发现GLP-1 RA与故意自残风险增加有关，无论患者是否患有肥胖症或2型糖尿病。

此外，FDA还对已发表的观察性研究和汇总研究进行了全面评审，认为现有证据均不支持GLP-1 RA与自杀意念或行为之间存在因果关系。

PART.03

FDA建议：患者继续治疗，医务人员更新认知

对患者及护理人员：FDA建议患者应继续按照医嘱服用药物。尽管研究显示无直接关联，但患者仍应关注自身情绪变化，如果出现新的或恶化的抑郁、自杀想法或任何异常的情绪变化，应及时告知医生。
对医务人员：医生应知晓最新的审查结果，并向患者解释GLP-1 RA药物不会增加SI/B风险。若患者报告出现相关倾向，应将其转诊至精神卫生专业人员进行评估。

本文小结

总之，根据最新研究调查结果，FDA要求GLP-1 RA药物的申请持有者从其说明书中移除有关SI/B风险的信息。这一决定旨在确保药物说明书准确反映当前的科学证据，避免对患者和医疗专业人员造成不必要的担忧。

信源

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requests-removal-suicidal-behavior-and-ideation-warning-glucagon-peptide-1-receptor-agonist-glp

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