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欧盟委员会近日批准免疫抗肿瘤药物Nivoluma扩大原有肺癌适用范围，并将肾细胞癌（RCC）纳入适应症。此前该药在欧洲仅被准许用于治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），现在可作为单药方案用于局部进展或转移的非鳞状NSCLC。

Nivolumab是目前唯一一个被批准用于大多数转移性NSCLC患者的PD-1抑制剂，不论PD-L1表达的高低，Nivolumab治疗的总体生存率优于传统的多西紫杉醇。因此对于接受过化疗的转移性NSCLC患者，如有Nivolumab的使用指征，可不必先行PD-L1表达检测。

Nivolumab在肺癌中的使用范围扩大

欧委会对Nivolumab的批准基于名为「CheckMate-057」的Ⅲ期临床试验。该试验是开放标签的随机对照研究，主要比较Nivolumab和多西紫杉醇在转移性非鳞状NSCLC中的治疗差异。入组患者随机化分组，分别接受nivolumab 3 mg/kg（静脉，两周一次）和多西紫杉醇75 mg/m2（静脉，三周一次）。根据期中分析，Nivolumab治疗组总体生存优于多西紫杉醇治疗组，死亡风险降低27%，1年生存率分别为51%和39%，中位整体生存期分别为12.2个月和9.4个月，客观缓解率分别为19%和12%，中位缓解持续时间分别为17.2个月和5.6个月，中位无进展生存期分别为2.3个月和4.2个月。（看CheckMate-057研究点击这里）

Nivolumab的新适应症━肾癌

此次欧委会除了扩展Nivolumab在NSCLC的适用范围外，还批准了一个新的适应症——接受过治疗的成年晚期RCC。这使得Nivolumab成为第一个应用于肾癌的PD-1抑制剂。该适应症获批的主要依据是名为「CheckMate-023」的Ⅲ期临床试验，2015年发表于新英格兰杂志。（看CheckMate-023研究点击这里）

「CheckMate-023」比较了Nivolumab和依维莫司在晚期肾透明细胞癌（接受过抗血管生成药物）中的治疗差异。中位总体生存时间Nivolumab组25.0个月，而依维莫司组仅有19.6个月。除了临床效果不同外，Nivolumab组患者健康相关生活质量也得到了改善，治疗过程中症状负担有所减轻。

在安全性上，结合几个相关的研究。使用Nivolumab的患者中，47%出现严重的不良反应。约2%的患者会出现最常见几种严重不良反应，如急性肾损伤、胸膜积液、肺炎、腹泻、血钙过高等。

「CheckMate-023」研究中Nivolumab和依维莫司最常见的不良反应发生率比较：

虚弱（56% vs 57%）

咳嗽（34% vs 38%）

恶心（28% vs 29%）

皮疹（28% vs 36%）

呼吸困难（27% vs 31%）

腹泻（25% vs 32%）

便秘（23% vs 18%）

食欲减退（23% vs 30%）

背痛（21% vs 16%）

关节痛（20% vs 14%）

PD-1抑制剂抗肿瘤简要机理：肿瘤细胞在体内可利用正常的调控通路来躲避免疫系统的识别和攻击。Nivolumab是程序性死亡受体1（PD-1）的免疫检查点抑制剂，其在与检查点受体PD-1结合后解除了T细胞的受抑状态，使T细胞能够进攻消灭肿瘤细胞。

医脉通编译自：Roxanne Nelson. EU Expands Nivolumab Approval for Lung and Kidney Cancer. April 06, 2016. Medscape.com

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