2014年ESMO大会于9月26日～30日在西班牙马德里召开。当地时间9月29日下午，展出了一项名为ALTTO的3期试验，研究了拉帕替尼和/或曲妥单抗辅助治疗(ALTTO)HER2阳性早期乳腺癌患者（EBC）的最优方案。（摘要号：LBA7）

该研究将包含拉帕替尼(L) 的3种口服药物的方案与曲妥单抗(T)（每种方案的疗程为1年）进行比较。据2013年ASCO年会上的报告显示，与T相比，L + T 和 T—> L方案不会明显延长患者的无病生存期。并且首次公布了L与T的比较结果和关键的二次分析结果。

研究方法

2007-2011年间，8381位患者被随机分配到T治疗组(N = 2097),L治疗组 (N = 2100), T—> L 治疗组(N = 2091),或 L + T治疗组(N = 2093)。L与T的原始比较评估了非劣性的边缘为1.11，由于超过了该组的无意义边界而造成了该试验的提前终止。届时L治疗组中的疾病未复发的患者给予T辅助治疗。主要的二次分析（包括各激素受体状态的患者的无病生存期）和CNS评价结果现在予以公布。

研究结果

对4197位患者进行了中位时间为4.5年的随访，其中L治疗组中的无进展生存事件为366 (17%)，T治疗组中的无进展生存事件为301 (14%)。L治疗组中有1090 (52%)位患者应用了至少一种剂量的T治疗。通过因果分析发现，有证据表明这些患者应用T治疗后获益[风险比 (HR) = 0.67; 95% CI 0.49-0.91，无进展生存期的时间依赖性Cox模型]。意向分析的人群中，非劣性的HR为1.34 (95% CI 1.15-1.56)；其中激素受体阴性的HR为1.45，而激素受体阳性的HR为1.23。CNS是转移的首要部位，在所有组别中发生率为2%。L治疗组中任何级别的不良反应都超过T治疗组：腹泻(64% vs 20%), 皮疹或红斑(54% vs 20%),肝胆不良反应(25% vs 16%)。两组中心脏不良反应都非常罕见，但是T治疗组比L治疗组更加常见(4.5% vs 1.9%; p <0.0005)。尽管所有组别中草拟的心脏不良反应的发生率为<1%。

结论

总体说来，L+T不会明显延长无病生存期。L貌似不会降低CNS作为首个转移位置的发生率。对于HER2阳性的EBC患者而言，T的疗效要优于L，T仍然是标准的治疗方案。有证据表明，在随访的过程中，即使T开始治疗的时间稍晚，其疗效也很好。

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