前言
2026年2月28日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，1类创新药硫酸索西美雷塞片正式获批上市，该产品为目前国内第四个批准上市的KRAS G12C抑制剂，主要用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类
此次获批基于一项开放标签、多中心、单臂的关键性II期研究，纳入了经过含铂化疗和/或PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性KRAS G12C突变NSCLC患者。患者接受索西美雷塞（每日口服一次 500 mg）治疗。
2025 年ASCO大会公布的数据显示，截至 2024 年 11 月 3 日，中位随访时间为 6.8 个月（范围：0.4-10.9 个月）。独立评审委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）为 52.4%（95%CI：44.0-60.8），中位至缓解时间（TTR）为 1.4 个月（范围：1.2-8.4 个月），疾病控制率（DCR）为 87.6%（95%CI：81.1-92.5）。中位无进展生存期（PFS）为 7.2 个月（95%CI：5.6-NA）。中位缓解持续时间（DOR）和中位总生存期（OS）尚未达到。安全性方面，138 例（95.2%）患者发生了TRAE，其中 58 例（40.0%）为 3-4 级TRAE。未观察到致死性TRAE。
索西美雷塞在经治的KRAS G12C突变局部晚期或转移性NSCLC患者中展现出了显著的抗肿瘤活性和可控的安全性。
附：已上市KRAS G12C抑制剂
KRAS G12C抑制剂 | |
Sotorasib | |
Adagrasib | FDA批准上市 |
格索雷塞 | |
氟泽雷塞 | NMPA批准上市 |
戈来雷塞 | NMPA批准上市 |
索西美雷塞 | NMPA批准上市 |
参考文献：
Jia Zhong，Jin Zhou，Qian Chu, et al.Sosimerasib monotherapy in patients with previously treated KRAS G12C–mutated non-small cell lung cancer: Primary results of a phase 2 study.[J].2025 ASCO.
编辑：Faline
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执行：Faline
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