英国临床优化研究所(NICE)发布了新的指导草案，指出尚不能推荐厄洛替尼作为晚期或转移性EFGR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
NICE强调，关于厄洛替尼（特罗凯，罗氏公司）的指导草案仍处于早期阶段，但已要求生产商提供更多信息。NICE要求对特罗凯开展进一步的成本效益分析，并将其与阿斯利康(AstraZeneca PLC)的易瑞沙(Iressa，吉非替尼)的成本效益进行对照。厄洛替尼和吉非替尼都是通过阻断EGFR信号传导起作用的口服药物。
阿斯利康已经同意了英国卫生部提出的患者药品取得计划(patient access scheme)，无论患者使用易瑞沙的时间有多长，向NHS收取的治疗费用都固定为每名患者12,200英镑。此外，阿斯利康还同意从治疗第3个月才开始收费，这意味着如果患者的生存期没有超过60 d，那么易瑞沙实际上是免费提供的。
苏格兰药品管理局在1月份对苏格兰的国家卫生服务机构建议，将厄洛替尼用于晚期或转移性EFGR阳性NSCLC患者。这项建议的依据是在欧洲患者中进行的一项Ⅲ期开放性试验，该研究中共纳入173例晚期或转移性NSCLC和活化EGFR突变的患者，这些患者随机接受厄洛替尼或以铂类为基础的化疗(ASCO 2011 Abstract 7503)。苏格兰管理机构最近在随访评估中发现，厄洛替尼组和化疗组的中位无进展生存期分别为9.7和5.2个月[危险比(HR)为0.37；95%置信区间(CI)，0.27~0.54；P<0.0001]。
目前特罗凯的售价为每盒1,631.53英镑(每盒30片，每片150 mg)，罗氏在患者药品取得计划中同意在产品标价的基础上提供14.5%的折扣。然而，由于比较特罗凯与化疗的EURTAC和OPTIMAL试验均没有提供完整的总生存率数据，因而没有办法与吉非替尼的总生存率数据进行对照，也就没有达到NICE的要求。
NICE承认罗氏的确按照NICE的要求去做，也的确将吉非替尼作为了对照品，但NICE强调其需要的是合理的成本效益对照分析。罗氏公司发言人称，总生存率数据的采集工作正在进行中，公司将积极配合NICE处理好相关问题。发言人还表示，公司将在3月9日之前答复NICE。
NICE于2010年7月推荐吉非替尼作为局部进展或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，罗氏很清楚这对于特罗凯而言是一大劣势，除非其能提供NICE所要求的分析数据。但与此同时，NICE的评估咨询文件也承认，在NHS看来特罗凯较之吉非替尼是有一些优势的。例如，医务人员称特罗凯片剂有几种不同的剂量规格，这是其竞争品种所不具备的。此外，特罗凯的患者药品取得计划相比吉非替尼的计划更容易实施。
鉴于罗氏愿意积极配合NICE的工作，特罗凯在英国市场还是有希望的，而且由于威尔士往往会采纳NICE的决定，因此这也决定了特罗凯在威尔士的市场前景。不过，如果特罗凯这次没能获得NICE的推荐，这将是该产品面临的第二次打击，2011年6月HTA机构也拒绝推荐特罗凯用于肺癌的维持治疗。好在NICE将在2012年6月作出最终的推荐决定，因此罗氏还有时间准备相关的分析数据。
鉴于目前企业在产品的临床试验阶段就开始与NICE沟通以获得早期科学建议，因此将来可能不会再出现这类数据遗漏的问题。罗氏公司发言人表示，事实上公司的后续产品都是这样做的，只是特罗凯的临床试验在NICE于2009年开始提供科学建议之前就已经启动了。
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