欧洲药品管理局（EMA）于2023年2月10日发布信息称，出于对可逆性脑病综合征（PRES）和可逆性脑血管收缩综合征（RCVS）风险的担忧，药品安全委员会（PRAC）已经启动了对含伪麻黄碱药品的评估工作。伪麻黄碱的作用是刺激神经末梢释放化学物质去甲肾上腺素，引起血管收缩，减少从血管中释放的液体量，从而减少肿胀和鼻内粘液的产生。含伪麻黄碱的药品为口服用药，单独或与其他药物联合用于治疗感冒、流感或过敏引起的鼻塞。PRES和RCVS可能导致大脑供血减少（缺血），在某些情况下可能导致严重、危及生命的并发症。PRES和RCVS的常见症状包括头痛、恶心和癫痫发作。

此项评估是基于药物警戒数据库和医学文献中出现的新信息，即少数使用含伪麻黄碱药物并出现PRES和RCVS的病例。

心血管和脑血管缺血性事件是含伪麻黄碱药物的已知风险，包括中风和心脏病发作。此类药品的说明书中已经包含了限制和警告信息，以降低这些风险。考虑到PRES和RCVS的严重性、伪麻黄碱的总体安全性以及药品获批的适应症，PRAC将审查现有的证据，并决定是否在欧盟范围内维持、变更、暂停或撤销含伪麻黄碱药品的上市许可。

                           （欧洲药品管理局EMA网站）

原文链接：

https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-starts-safety-review-pseudoephedrine-containing-medicines

 

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