欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近期对克唑替尼（crizotinib，商品名：赛可瑞Xalkori）的视觉损害风险进行了讨论。PRAC建议针对这一重要风险发布直接面向医务人员的沟通材料（direct healthcare professional communications, DHPC），告知医务人员克唑替尼的眼毒性可导致严重视觉减退，应对儿童用药患者进行监测。

克唑替尼是一种抗肿瘤药，获批用于治疗成人晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）。克唑替尼在6-18岁儿童中开展了研究，作为单一疗法治疗间变性淋巴瘤激酶（anaplastic Lymphoma kinase, ALK）阳性的复发或难治的系统性间变性大细胞淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma, ALCL），以及ALK阳性的不可切除、复发或难治的炎性肌纤维母细胞瘤（inflammatory myofibroblastic tumour, IMT）。

在针对以上疾病的儿童临床试验中，61%的受试患者报告了视觉损害。

相对成人而言，儿童的视觉损害和眼毒性更难发现。如果没有特别的问诊和检查，年幼的患者可能不会报告或注意到视觉的变化。因此，对儿童用药患者须监测眼毒性，包括严重视觉减退的风险。开始使用克唑替尼前，儿童患者应接受眼科基线检查，并在随后进行复查。PRAC建议医务人员告知患者及其监护人眼毒性的有关症状，并告知他们一旦出现这些症状应立即与医生联系。患者如出现任何视觉有关的症状，均应眼科专科就诊。

PRAC还建议医务人员，如果患者出现2级眼功能异常，应考虑克唑替尼减量。如出现3级和4级眼功能异常，应永久停止使用克唑替尼，除非能够明确眼功能异常是由其他原因导致的。

克唑替尼的产品信息和患者教育材料已进行更新，纳入了有关儿童患者眼毒性（包括严重视觉减退）的处理指导和建议。

PRAC有关克唑替尼DHPC的建议将提交给EMA人用药品委员会（CHMP）。CHMP批准之后，DHPC将由上市许可持有人按照既定的沟通方案，分发给医务人员，并公布在EMA和欧盟成员国的网站上。

（欧洲药品管理局EMA网站）

原文链接：https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-june-2022

 

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