近期，加拿大卫生部（Health Canada）网站发布信息，警示索拉非尼（Sorafenib，商品名：多吉美 Nexavar）可能存在血栓性微血管病（thrombotic microangiopathy，TMA）风险。

　　核心信息

·索拉非尼在加拿大是获批用于治疗晚期肝癌、肾癌、甲状腺癌的处方药。

·加拿大卫生部对使用索拉非尼的潜在TMA风险进行了评估。启动本次评估的原因是美国产品说明书的更新以及医学文献中发表的国际病例报告。

·加拿大卫生部评估认为，索拉非尼的使用和TMA的发生之间存在可能的关联性。

·加拿大卫生部将与生产企业合作，更新索拉非尼的加拿大产品专论（CPM），加入TMA的风险提示。

　　概述

　　       加拿大卫生部评估了使用索拉非尼的潜在TMA风险。此前，美国对索拉非尼的产品安全性信息进行了更新，以加入TMA的风险提示，医学文献中也报告了此类国际病例，两者共同促成了加拿大卫生部启动此项评估。

　　       TMA是罕见但性质严重、可能危及生命的疾病，包括小血管内的血栓形成。这些血栓可能妨碍血液的正常流动，对器官和系统造成损伤。TMA是需要紧急采取干预的临床急症。先天因素（即出生就具备的因素）、感染、癌　症以及药物在内的一系列因素都可能导致TMA的发生。

　　在加拿大的使用情况

　·索拉非尼在加拿大的获批适应症为无法进行手术的晚期肝癌（肝细胞癌）、晚期肾癌（肾细胞癌）以及晚期甲状腺癌。

　·索拉非尼在加拿大的上市时间为2006年。当前销售的剂型为200mg片剂。

　·通过加拿大零售药店销售的索拉非尼年处方量从2016年的1700张下降到2021年的700张。

　　安全性评估的发现

　·加拿大卫生部评估了生产企业提供的资料、加拿大警戒（Canada Vigilance）数据库的检索结果以及发表的文献。

　·加拿大卫生部一共评估了28例TMA病例（1例加拿大病例，27例国际病例）。28例病例中，12例（均为国际病例）达到可进一步评估索拉非尼与TMA的关联性的标准。

　·开展了进一步评估的12例中，6例来自文献。全部12例病例均可能与索拉非尼的使用有关。报告了3例死亡病例（经评估，2例与索拉非尼可能有关，1例可能不相关）。

　· 尚未发现可能与索拉非尼使用有关的加拿大TMA病例。

　　结论与措施

　·加拿大卫生部基于现有资料，评估认为索拉非尼的使用与TMA风险之间存在可能的关联性。

　·加拿大卫生部将与生产企业合作，更新索拉非尼的CPM，增加TMA的风险提示。

　·加拿大卫生部鼓励消费者和医务人员通过Canada Vigilance项目报告所有与索拉非尼及其他医疗产品有关的副作用。

　·加拿大卫生部将继续监测索拉非尼以及所有在加拿大上市的医疗产品的安全性，识别和评估可能的危害。一旦确认有新的健康风险，加拿大卫生部将及时采取适当措施。

　　（来源：加拿大卫生部Health Canada网站）

　　原文链接：

　　https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00286

　　  

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