欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近期对乌司奴单抗（ustekinumab）的活疫苗感染风险进行了评估，建议在其产品信息中添加关于母亲在孕期接受乌司奴单抗治疗的婴儿使用活疫苗的安全警示。

乌司奴单抗在欧盟获批用于治疗严重的斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。产品信息已建议最好避免在孕期使用乌司奴单抗，建议有生育能力的人要避免怀孕，在治疗期间及最后一次治疗后至少15周内应使用有效的避孕措施。PRAC审查了有关妊娠期间使用乌司奴单抗的现有证据，包括来自欧盟、美国和加拿大的观察性研究，以及上市许可持有人请求的一项累积审查。乌司奴单抗可通过胎盘，可在子宫内暴露于乌司奴单抗的婴儿（其母亲在孕期接受该药物治疗）血清中检测到。尽管数据有限，但在子宫内暴露于乌司奴单抗的婴儿出生后感染的风险可能增加。

因此，PRAC建议，对子宫内暴露于乌司奴单抗的婴儿，出生后6个月内不建议使用活疫苗（由减毒的病毒或细菌制成的疫苗），或需直到检测不出婴儿血清内乌司奴单抗水平才可使用。若对单个婴儿有明显的临床获益，在婴儿血清中检测不出乌司奴单抗情况下，则可考虑更早接种活疫苗。

 

    （信息来源：欧洲药品管理局EMA网站）

原文链接：

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-24-27-october-2022

 

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