近期，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）在《药物及医疗器械安全性信息》的“重要安全性信息”栏目中，就甲氨蝶呤产品说明中增加的进行性多灶性白质脑病（progressive multifocal leukoencephalopathy, PML）有关内容进行了阐释。

日本上市的甲氨蝶呤有胶囊、片剂、注射剂等多种剂型。不同剂型的获批适应症不同，总体涵盖了类风湿关节炎、银屑病、幼年特发性关节炎等风湿免疫疾病，白血病、乳腺癌、肉瘤（骨肉瘤、软组织肉瘤等）等恶性肿瘤，以及滋养细胞疾病（绒毛膜癌、侵蚀性葡萄胎和葡萄胎）。各剂型的具体获批适应症、在日本的上市时间以及最近1年的估计用药人数可参见原文。

PMDA最近3年内共收到6例可能与使用甲氨蝶呤有关的PML病例报告（无死亡）。2022年10月，PMDA要求修改甲氨蝶呤产品说明（package insert），在注意事项（precautions）部分新增信息如下（带下划线的为新增内容）：

具有临床意义的不良反应（Clinically Significant Adverse Reactions）

进行性多灶性白质脑病（PML）

可能发生进行性多灶性白质脑病（PML）。本品给药期间及给药后均应密切监测患者。如出现意识障碍、认知障碍、麻痹症状（偏瘫或四肢瘫痪）、言语困难或失语等症状，应通过磁共振成像（MRI）进行影像学诊断并开展脑脊液检查，停止给药并采取适当的措施。

日本的甲氨蝶呤产品说明有两种格式，以上为老格式的新增内容，新格式的新增内容除不含“可能发生进行性多灶性白质脑病（PML）。”外，其余同。

 （信息来源：日本药品和医疗器械管理局PMDA网站）

原文链接：

https://www.pmda.go.jp/files/000248868.pdf

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