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沙特阿拉伯在含有奥氮平产品说明书中增加梦游症（梦游）风险提示

2021-09-28

关键词：奥氮平氮

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2021年6月20日，沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）发布消息，已要求在含有奥氮平产品说明书中增加梦游症（梦游）风险提示。

SFDA通知医疗保健专业人员有关与使用奥氮平相关的梦游症（梦游）的潜在风险，并已要求更新含有奥氮平的产品（Olazine®、Olenza®、Zolan®）的产品信息，将梦游症（梦游）作为药物不良反应的潜在风险包括在内。

奥氮平适用于治疗精神分裂症和双相情感障碍，包括混合发作或躁狂发作。梦游症或梦游是一种唤醒性异态睡眠，由慢波睡眠期间发起的一系列复杂行为组成，这些行为导致睡眠期间在床上或走路时的大动作。梦游可由睡眠不足、身体或情绪压力、某些药物、酒精使用和滥用、发烧感染（尤其是儿童）以及其他睡眠障碍（如阻塞性睡眠呼吸暂停和不宁腿综合征）引起。

SFDA回顾了与奥氮平使用相关的梦游潜在风险的已发表文献和上市后数据库。审查发现了针对两名患者的1个病例系列和7份已发表的病例报告，表明梦游与使用奥氮平之间可能存在关联。此外，SFDA在世界卫生组织 (WHO) 数据库中确定了1999年至2021年5月期间报告的64例使用奥氮平引起梦游症的自发病例报告。大多数报告病例来自美国，病例涉及男32例，女29例，其余病例性别不明。大部分年龄范围在45至64岁之间，其中32例报告为重症。大部分使用奥氮平后的发病时间从一天到八年不等。然而，16 例报告合并使用其他药物，如丙戊酸、舍曲林、氟哌啶醇和米氮平。奥氮平诱发梦游的机制可能是由于通过阻断5-羟色胺 (5-HT)2C受体而引起慢波睡眠增加。