日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布修改纳武利尤单抗（nivolumab，商品名：Opdivo/欧狄沃）的产品说明，增加有关发热性中性粒细胞减少症（febrile neutropenia）不良反应的提示。

纳武利尤单抗在日本的当前获批适应症包括：恶性黑色素瘤、不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌、不可切除的或转移性的肾细胞癌、复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、复发或转移性头颈癌、化疗后出现进展的不可切除的晚期或复发性胃癌、不可切除的晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤、化疗后出现进展的高微卫星不稳定性（MSI-High）的不可切除的晚期或复发性结直肠癌、化疗后出现进展的不可切除的晚期或复发性食管癌。

在评估了一项临床试验（ONO-4538-52研究）的结果后，MHLW和PMDA做出决定，认为有必要对纳武利尤单抗的产品说明进行修改。

PMDA网站发布的纳武利尤单抗产品说明修改信息如下（带下划线的为修改部分）：

1. “重要注意事项（IMPORTANT PRECAUTIONS）”项下：“<不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌> 本品与卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗（基因重组型）合用时可能出现发热性中性粒细胞减少症。需仔细监测患者病情，必要时可采取开展血液检查等方法”。

2. “不良反应（Adverse Reactions）”的“严重血液异常（serious blood disorder）” 项下：“可能发生严重的血液异常，如免疫性血小板减少性紫癜、溶血性贫血、粒细胞缺乏症或发热性中性粒细胞减少症。此外，当本品与卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗（基因重组型）合用时可能出现发热性中性粒细胞减少症。”

（日本药品和医疗器械管理局PMDA网站）

原文链接：

https://www.pmda.go.jp/files/000241217.pdf

 

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