2021年11月，欧盟药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布最新一期的信号评估结果，警示拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险，并建议修订拉贝洛尔的产品特征概要（SmPC）和包装说明书。拉贝洛尔在欧盟通过国家审批程序批准（Nationally Authorised Products NAPs），目前主要在英国、法国、比利时、卢森堡等国家上市，剂型涉及片剂和注射剂。
欧盟对拉贝洛尔的产品特征概要修改如下：
4.6 育龄期、怀孕和哺乳期妇女
母乳喂养
•已报告乳头疼痛和乳头雷诺氏现象病例（见第4.8节）。
4.8 不良反应
生殖系统和乳腺疾病
频率未知：乳头疼痛、乳头雷诺氏现象
对产品包装说明书的修改如下：
2.您在服用[产品名称]之前需要了解的内容
怀孕、哺乳期和育龄期妇女
•已报告乳头疼痛和乳头雷诺氏现象病例（见第4节）。
4.可能的副作用
未知（无法从现有数据中计算）
•乳头疼痛
•乳头血流间歇性减少，可能导致乳头麻木、苍白和疼痛（雷诺氏现象）
（欧洲药品管理局EMA网站）
原文链接：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-25-28-october-2021-prac_en.pdf
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