2020年6月10日加拿大卫生部评估含氯胺酮的产品肝胆管损伤的潜在风险。

概况

      加拿大卫生部在法国监管机构公布了使用含氯胺酮的产品肝脏和胆管受损的潜在风险的风险通报并更新了这些产品的产品安全信息后， 对该产品安全性风险进行评估。

氯胺酮在加拿大使用情况

       加拿大批准含氯胺酮的产品由医务专业人员用于手术或医疗过程中使患者失去知觉（麻醉）。

氯胺酮自1972年以来在加拿大以商品名Ketalar进行销售，仅以10 mg / mL和50 mg / mL的注射剂形式提供，只能由医疗保健专业人员进行肌肉内或静脉内使用。氯胺酮的通用名药品也可在加拿大出售。

安全性评估结果

       该评估是由法国监管机构发布的有关使用含氯胺酮产品可能引起肝脏和胆管损害的潜在风险的风险通报引发的。

       加拿大卫生部审查了来自加拿大警戒数据库和已发表文献和临床研究的国际数据库的搜索信息。

       加拿大卫生部的评估集中在针对许多患者进行的19项国际流行病学研究和22例与氯胺酮相关的肝脏和胆管损害的个例报告（21例国际病例和1例加拿大病例）。

       由于各种研究方法的局限性，例如混杂因素的存在，先前存在肝损害的可能性，对这19项流行病学研究的回顾未能确认或驳斥肝脏和/或胆管损害与氯胺酮之间的关联性。在22例个案报告中，发现有1份报告与氯胺酮的使用很可能相关，有17份报告与氯胺酮的使用可能相关。一份报告可能无关，而3份报告没有足够的信息可供评估。在22例病例报告中，仅有1例来自加拿大，发现肝脏和胆管损伤可能与氯胺酮的使用有关。

流行病学研究和病例报告的发现表明：

       氯胺酮产品使用数小时至数天可能会导致血液中的某些化学变化，提示肝功能异常或胆汁流量异常。

       氯胺酮产品长时间（例如数月至数年）的使用可能与肝脏损害和引流胆管变粗有关。

       如果患者停止使用氯胺酮，损害可能会逆转。

结论与行动

      加拿大卫生部得出安全性评估结论，使用含氯胺酮的产品与对肝脏和胆管的损害之间存在潜在的联系。如果患者停止服用氯胺酮，这些损害可能会逆转。

      加拿大卫生部将要求企业，更新所有含氯胺酮产品的产品安全性信息，以告知这种潜在风险，并建议在出现肝脏或胆管损伤的最初迹象时停止治疗。

      加拿大卫生部将继续监测涉及氯胺酮的安全信息，以识别和评估潜在风险。如果发现新的健康风险，加拿大卫生部将采取适当和及时的行动。

原文链接如下：

https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00239

(本网站所有内容，凡注明来源为“医脉通”，版权均归医脉通所有，未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任，授权转载时须注明“来源：医脉通”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。)