诺和泰慢性肾脏病相关适应症中国获批，糖心肾三科医师同关注！_司美格鲁肽注射液_新适应症获批

诺和泰慢性肾脏病相关适应症中国获批，糖心肾三科医师同关注！

2025-07-25 来源：医脉通事件聚焦

关键词：司美格鲁肽注射液新适应症获批

发表评论

据诺和诺德官网，7月15日（当地时间），国家药品监督管理局（NMPA）正式批准诺和泰（司美格鲁肽注射液）新增慢性肾脏病（CKD）适应症。

据悉，该适应症的获批，使得诺和泰成为中国首个且目前唯一*获批用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡风险的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），也是中国首个且目前唯一*同时具有降糖、心血管和肾脏三大适应症的GLP-1RA，在我国内分泌、心内科以及肾内科医师群体中均引发了广泛关注。

诺和泰在华CKD适应症的获批，主要基于FLOW研究¹的试验结果。FLOW研究是GLP-1RA首个且目前唯一*的肾脏结局试验，研究了每周一次的司美格鲁肽注射液注射对成人2型糖尿病和CKD患者主要肾脏和心血管结局的影响。

FLOW研究结果¹显示，与安慰剂相比，司美格鲁肽注射液不仅进一步将伴有CKD的2型糖尿病患者的主要肾脏复合事件（启动长期肾透析、接受肾脏移植、eGFR较基线持续≥28天降低≥50%、eGFR持续≥28天降至<15 ml/min/1.73㎡，或死于肾脏相关或心血管相关原因）风险相对降低24%，同时显著延缓eGFR下降速度（年下降速率较安慰剂降低1.16 ml/min/1.73㎡）、改善尿白蛋白/肌酐比值（UACR）水平、相对降低主要心血管不良事件风险达18%，全面实现了代谢与心肾的综合获益。

纪立农教授

中国作为糖尿病大国，糖尿病患者约1.4亿，其中绝大多数为2型糖尿病患者²。流行病学数据显示，糖尿病患者约37%的合并CKD³，约1/3合并心血管疾病⁴。国内外的心血管-肾脏-代谢综合征（CKM）共识^5,6均在治疗目标中强调控制血糖、控制危险因素、积极应用具有心肾保护证据的GLP-1受体激动剂和SGLT2抑制剂延缓CKD进展、减少心血管事件发生。FLOW研究为GLP-1RA类药物司美格鲁肽1.0mg的肾脏获益提供了直接的循证医学证据，是具有里程碑意义的研究。FLOW研究显示，司美格鲁肽注射液超越代谢，兼具心肾保护作用，多角度契合CKM治疗目标，已经在多个国内外糖尿病和肾病指南中被推荐用于伴有CKD的2型糖尿病的标准治疗。

马长生教授

据2018-2019年全国调查，我国18岁以上成人中，约22.8%处于CKM综合征1期，50.8%处于2期，3期和4期患病率为10.1%⁷。糖尿病和CKD作为心血管事件的危险因素，增加心血管事件风险，是心血管疾病一级预防的重点关注群体⁸。数项大型CVOT研究结果已经证实了多种GLP-1RA类药物具有明确的心血管获益，FLOW研究更进一步，首次实现了对肾脏获益的突破，将强化GLP-1RA类药物在CKM的高质量管理中更加坚实的地位，多重获益助力全面改善患者预后，开启CKM综合管理的新篇章。

丁小强教授

既往对GLP-1RA类药物肾脏获益方面的证据，主要来源于多项大型心血管结局试验⁹（Cardiovascular Outcome Tria，CVOT）中预设的次要终点分析，即肾脏复合终点事件。FLOW研究作为首个以肾脏结局为主要终点的GLP-1RA类药物随机对照试验（Kidney Outcome Trial, KOT）, 因其疗效达到预期主要终点而提前中止研究，为GLP-1RA类药物的肾脏获益提供了重磅的循证证据。该研究提示，肾脏保护策略有望从传统的三大支柱（RASi、SGLT2i、非奈利酮）拓展为新增以司美格鲁肽为代表的GLP-1RA类药物在内的“四大支柱”的治疗格局^9,10。

结语

诺和泰此次新获批的适应症，不仅填补了2型糖尿病合并CKD患者未被满足的临床需求，更通过心-肾-代谢综合管理，为患者提供了“一药多效”的解决方案，帮助患者构建更为全面的健康防线，带来心肾获益与长期守护，让中国糖尿病患者在全球前沿医疗成果中得到切实获益。

*截至2025年7月

专家简介

- 纪立农教授 -

北京大学人民医院内分泌科主任，北京大学糖尿病中心主任。
曾经担任中国医师协会内分科医师分会和北京围手术期医学会的创会会长，中华医学会糖尿病学分会第六届主任委员和国际糖尿病联盟副主席和国际糖尿病联盟西太平洋地区主席。
带领的团队作为“卫健委临床重点专科”和“北京市糖尿病领域临床研究中心”获多项国家级科学基金支持，并担任国家重大科研项目包括863、重点研发项目及北京市科委重大课题的首席科学家，牵头了已经完成或正在进行的100多项新药和器械的注册临床研究。
我国内分泌和糖尿病届首位牵头国际多区域（MRCT）新药注册临床试验的专家。
在国际一流专业杂志（包括New England Journal of Medicine、Lancet、British Medical Journal、Nature Medicine, Cell、Lancet diabetes & endocrinology、Diabetes Care、Nat Rev Endocrinol、Genetic Medicine、Diabetes、Cardiovascular Diabetology等）上发表论文600余篇，2020-2024连续5年入选Elsevier高被引学者。连续入选2022-2024年全球前2%顶尖科学家榜单。

- 马长生教授 -

主任医师，博士研究生导师，为国际知名的心血管病专家。现任首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任、中华医学会心血管病学分会主任委员、国家卫生健康委能力建设和继续教育中心心血管病学专家委员会主任委员、国家卫生健康委医院管理研究所心血管介入诊疗技术培训专家委员会主任、心血管诊疗技术与器械教育部工程研究中心主任、北京市心血管内科质量控制和改进中心主任、北京市心血管疾病防治办公室主任、首都医科大学心血管病学系名誉主任。为“卫生部有突出贡献的中青年专家”、国家卫健委首届“国家杰出医师”、“北京学层次卫生技术领军人才”，获“吴阶平-保罗杨森医学药学奖”。担任Circulation副主编，PACE主编，Circulation AE、Europace、CMJ、JCE等国内外30余种学术期刊的编委。目前在JAMA、Circulation、JACC、European Heart Journal和Nature Reviews Cardiology等杂志发表SCI论文近300篇。

1998年完成了国内首例房颤导管消融，开创了我国房颤导管消融事业，并推动其发展至国际领先水平。提出阵发性房颤“单导管”、持续性房颤“2C3L”等一系列国际原创性术式，成为我国该领域主流术式之一。牵头研制成功自主知识产权的磁定位心脏三维电解剖标测系统和国际首套房颤导管消融模拟器。建立中国房颤队列，完成中国房颤流行病学调查；负责国家卫健委房颤综合管理培训项目，建立高效培训及考核认证模式；发起“安全倍增”五年行动，降低我国房颤导管消融并发症发生率。主编《心律失常射频消融图谱》、《介入心脏病学》等成为本专业工具书的学术专著多部，三次获得国家科技进步二等奖。主持了国家重点研发计划项目、国家自然科学基金重点项目等多项国家级、省部级课题。