2025年9月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准吉西他滨膀胱内给药系统用于治疗卡介苗（BCG）无应答且伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。医脉通现将批准依据整理如下，以飨读者。

NMIBC

研究简介

疗效数据基于SunRISe-1研究（临床试验编号NCT04640623）第二队列的结果：该项单臂多中心试验纳入了83例经尿道切除术后确诊为BCG无应答NMIBC伴CIS（伴或不伴乳头状肿瘤）的患者。患者接受吉西他滨膀胱内给药系统治疗，方案为：前6个月每3周膀胱给药一次，随后18个月内每12周给药一次。在治疗最初两年内，每12周通过膀胱镜检查和尿细胞学检查评估肿瘤状态，此后至少每24周进行一次膀胱镜检查。在治疗开始后的第24周和第48周需进行强制性活检。

主要研究终点为任意时间点的完全缓解（CR，定义为膀胱镜检查[必要时进行经尿道膀胱肿瘤切除术/活检]和尿细胞学检查结果均为阴性）率以及缓解持续时间（DOR）。各时间点的CR评估均基于中心病理实验室复核结果。

CR率为82%（95% CI：72%-90%），其中达到CR的患者中有51%的患者DOR超过12个月。

处方信息包含警告和注意事项，内容涉及以下风险：在膀胱穿孔患者中使用吉西他滨膀胱内给药系统的风险、延迟膀胱切除术可能引发转移性膀胱癌的风险、磁共振成像（MRI）安全性相关风险，以及胚胎 - 胎儿毒性风险。

推荐剂量

吉西他滨膀胱内给药系统可向膀胱内输送 225 mg 吉西他滨，每次植入后需留置3周再取出。

该给药系统的使用方案如下：前6个月内，每3周植入1次，最多植入8次；之后的18个月内，每12周植入1次，最多植入6次。

整个用药过程也可根据患者病情提前终止，终止情况包括：出现持续性或复发性高级别NMIBC、疾病进展或发生无法耐受的毒性反应。

参考资料：

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-gemcitabine-intravesical-system-non-muscle-invasive-bladder-cancer

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