前言

一年一度的全球泌尿外科界盛会——美国泌尿外科协会（AUA）年会于当地时间5月3日-6日在美国圣安东尼奥盛大召开，作为世界上最大、最具影响力的泌尿外科学术会议，本届AUA年会汇聚了世界各地泌尿领域的开拓性研究、新指南及泌尿医学最新进展。全体大会特别设置Practice-changing, Paradigm-shifting（简称P2s）摘要汇报环节，那些即将打破临床实践格局、带来突破性影响的临床研究在此环节中得到统一展示，备受瞩目！妙佑国际的Mark Tyson教授公布了溶瘤病毒疗法 Cretostimogene Grenadenorepvec （CG0070）在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）中的阳性成果，让我们来看看吧！

1研究背景

Cretostimogene Grenadenorepvec（CG0070）是一种溶瘤病毒疗法，它利用经过基因改造的病毒来攻击并杀死癌细胞。这种疗法通过病毒在癌细胞内的复制和裂解，释放肿瘤特异性抗原，从而刺激患者的免疫系统产生抗肿瘤免疫反应。III期临床试验BOND-003是一项评估CG0070单药治疗在卡介苗（BCG）无应答的NMIBC患者中的疗效和安全性的研究，本次AUA中汇报的是该实验中期分析结果的更新数据。

2研究设计

BOND-003是一项国际、单臂、III期单药临床试验，在北美和亚太地区已入组112例年龄≥18岁，ECOG体能状态评分为0-2分且组织学证实为原位癌（CIS）±乳头状病变的高危BCG无应答NMIBC患者（队列C），入组患者接受连续6周的CG0070治疗。主要研究终点是为任意时间点的CR率，次要研究终点包括缓解持续时间（DOR）、无根治性切除生存率（CFS）、无复发生存率（RFS）和无进展生存率（PFS）。

3研究结果

截止至2024年4月1日，在可评估的105例患者中，75.2%（79/105）的患者达到了CR（95%CI 65%-85%）。中位DOR为未达到，随着时间的推移，CG0070在CR患者中显示出持久的应答反应，29例患者的DOR≥12个月，14例患者DOR≥21个月。此外，CFS为92.4%，CR患者均未接受根治性膀胱切除术或出现淋巴结或转移性进展，12个月时的PFS为96.7%。

安全性分析表明，截止2024年1月31日，共70例（62.5%）患者发生治疗相关不良事件（TRAE），最常见的TRAE（≥10%）为膀胱痉挛、尿频、排尿困难、尿急和血尿。未发生≥3级TRAE或死亡事件，仅2例（1.8%）患者发生2级严重TRAE。94.5%的患者完成了所有预期治疗周期，未观察到与治疗相关的停药。

4研究结论

BOND-003研究的更新数据进一步加强了CG0070作为高危BCG无应答的NMIBC患者保膀胱疗法的潜力。目前CG0070已被FDA授予突破性疗法认定。

(本网站所有内容，凡注明来源为“医脉通”，版权均归医脉通所有，未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任，授权转载时须注明“来源：医脉通”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。)