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导读

一年一度的全球肿瘤界盛会-美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间6月2日-6月6日召开。ASCO年会致力于癌症的预防、治疗和改善患者管理，以展示肿瘤的基础研究和临床最新研究为特点，讨论当前国际先进的治疗方法。多位中国学者将在Poster Session环节展示中国泌尿肿瘤领域的最新进展，医脉通精选其中3项肾癌及尿路上皮癌领域的重点研究，小编带您先睹为快。

1.一项比较舒尼替尼单独或联合立体定向放疗（SBRT）治疗初治寡转移性肾癌的II期研究的初步结果

摘要号：4533

海报号：25

报告人：刘洋，中山大学肿瘤防治中心

背景：尽管SBRT已成为寡转移性肾细胞癌（oligoRCC）的治疗选择之一，但由于既往发布的试验为单臂、非一线的研究设计，支持SBRT的证据尚不充分。这一研究旨在探索与标准一线系统治疗相比，SBRT是否能改善寡转移性肾癌的肿瘤学预后。

方法：本研究为开放标签、双臂II期对照试验（ChiCTR1800017136），纳入初治寡转移性（定义为≤5个转移性病灶）肾癌患者，排除肝、脑转移者。患者入组均接受了肾切除术。入组患者按1：1的比例随机接受舒尼替尼单药治疗（对照组）或舒尼替尼联合SBRT治疗（SBRT组）。舒尼替尼初始剂量为50 mg/d，连用4周后停药2周。舒尼替尼启动后2个月内对所有转移部位进行SBRT，剂量为35~50Gy/5次分割。主要研究终点为客观缓解率（ORR）；次要研究终点为疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存率（OS）和安全性。本次报告了随访1年的患者数据。

结果：该试验从2018年开始至今已纳入48例患者，其中42例有1年时间的随访数据。SBRT组和对照组的患者特征分别为：中位年龄51岁 vs 59岁（p=0.094）；同期转移31.8% vs 10.0%（p=0.179）；透明细胞癌77.3% vs 80.0%（p=1.000）；IMDC低/中危86.4% vs 80.0%（p=1.000）；单发转移45.5% vs 25.0%（p=0.167）。接受SBRT的34个部位中，最常见的转移部位为骨（61.8%）和软组织（17.6%）转移。SBRT后1年局部控制率为93.8%。SBRT组ORR（81.8% vs 25.0%，p=0.000）和DCR（90.9% vs 60.0%，p=0.047）显著高于对照组。SBRT组和对照组1年PFS分别为72.7%和35.0%（HR=0.33，95%CI 0.16-0.69，p=0.003），1年OS分别为95.5%和80.0%（HR=1.06，95%CI 0.31-3.67，p=0.923）。两组3-4级治疗相关不良反应（AEs）发生率分别为66.7%和62.5%（p=0.763）。SBRT相关3-4级AEs包括放射性肠炎（n=1，3级）和放射性肺炎（n=1，3级）。

结论：本研究结果显示，SBRT联合舒尼替尼治疗oligoRCC较单用舒尼替尼具有更好的疗效以及可接受的毒性。整体队列随访完成后，研究于2023年等待完整结果。

2.新型人源化抗HER2抗体偶联物（ADC）药物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效：一项开放标签的Ib/II期研究

摘要号：4566

海报号：58

报告人：盛锡楠，北京大学肿瘤医院

背景：维迪西妥单抗（RC48-ADC）在化疗进展的、HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中显示出了有希望的疗效和安全性数据。本研究旨在评价维迪西妥单抗（RC48）联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性UC的安全性与疗效。

方法：本研究为开放标签、多中心的1b/II期临床试验，旨在评价RC48-ADC联合特瑞普利单抗治疗mUC的安全性和有效性。患者接受剂量递增和剂量扩展两个阶段的RC48-ADC（1.5或2 mg/kg）联合特瑞普利单抗（3 mg/kg）治疗，每2周1次直至疾病进展或出现无法耐受的毒性或自愿退出。主要研究终点为安全性；次要研究终点包括疗效和肿瘤标志物。

结果：41例局部晚期或转移性UC患者入组，其中男性22例，患者中位年龄为66（42-76）岁，初治患者占61%。54%的患者存在内脏转移，24%的患者发生肝脏转移。54%的患者原发灶为上尿路UC。HER2 IHC（2+/3+）的患者比例为59%，PD-L1阳性的患者比例为32%。未观察到剂量限制性毒性，推荐剂量为RC48-ADC（2 mg/kg）+特瑞普利单抗（3 mg/kg），每两周一次。数据截止至2022年11月18日，确认的ORR为73.2%（95%CI 57.1-85.8），其中完全缓解（CR）者占9.8%。既往未经治疗的患者ORR为76.0%。按照HER2免疫组化3+/2+、1+和0进行分层的患者ORR分别为83.3%、64.3%和33.3%。PD-L1阳性和阴性患者ORR分别为61.5%和78.6%。患者DCR为90.2%（95%CI 76.9-97.3），中位PFS为9.2个月（95%CI 5.7-10.3），2年OS为63.2%。所有患者均发生了TRAEs，其中最常见的是AST/ALT升高（68.3%）、周围感觉神经病变（61.0%）、乏力（61.0%）、γ-GT升高（56.1%）、高甘油三酯血症（53.7%）、食欲下降（51.2%）。43.9%的患者出现≥3级的TRAEs。23例患者（56.1%）发生免疫相关AEs（14.6%为≥3级AEs），包括免疫相关皮肤反应、高血糖、肺炎、肝炎和肌炎。

结论：RC48-ADC联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性UC患者中显示出了良好的疗效，且安全性可控。一项III期研究目前正在进行，以评估与标准治疗方案相比该方案的安全性和有效性。

3. ALTER-UC-007：安罗替尼联合吉西他滨和顺铂或安罗替尼联合派安普利单抗作为肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC） 患者围手术期治疗的前瞻性II期研究

摘要号：TPS4612

海报号：98b

报告人：张海梁，复旦大学附属肿瘤医院

背景：根治性手术（包括膀胱切除术和肾输尿管切除术）是局限性肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）患者的标准治疗方案。近年来，含新辅助治疗和辅助治疗的多模式治疗策略逐渐被采用，以期根除微转移病灶并改善单纯根治性手术的效果。本研究旨在评价安罗替尼联合吉西他滨和顺铂或安罗替尼联合派安普利单抗作为MIUC患者新辅助和辅助治疗的有效性和安全性。

方法：在这项开放标签、前瞻性的II期研究中，符合条件的患者为经组织学证实的临床分期为T1-T4N1-3M0、T3-4N0M0 MIUC（膀胱、肾盂、输尿管和尿道肿瘤）适合并计划进行根治性手术的患者。排除存在远处转移的、既往接受化疗或抗血管生成治疗或放射治疗或免疫治疗的、患活动性自身免疫性疾病或未控制的高血压或高出血风险的患者。入组患者将根据肿瘤组织中PD-L1表达结果分层并接受相应治疗。CPS≥1定义为PD-L1表达阳性。患者根据PD-L1表达水平分为两个队列。队列1中，PD-L1阴性的MIUC患者将接受新辅助安罗替尼（12 mg，PO，QD，d1-d14，3周为1周期)+吉西他滨（1000 mg/m2，IV，d1和d8）+顺铂（35 mg/m2，IV，d1和d8），最多4个周期后进行根治性手术和术后2个周期的辅助治疗。在队列2中，PD-L1阳性患者将接受安罗替尼（12 mg，PO，QD，d1-d14，3周为1周期)+派安普利单抗（200 mg，IV，Q3W），最多4个周期后进行根治性手术和术后2个周期的辅助治疗。研究治疗完成或中止后，将进行安全性随访和生存随访。基线、治疗期间每6周、末次给药后每6个月进行一次计算机断层扫描（首选）或磁共振成像。主要研究终点为ORR。次要终点包括病理完全缓解（pCR）、DFS、OS及安全性和耐受性。这项研究在2022年10月开始招募，目前已有1例患者入组。

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