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2019年11月14日，FDA（美国食品药品管理局）正式批准盐野义制药的Fetroja（cefiderocol）用于治疗18岁及以上患者的复杂尿路感染（cUTI），包括由敏感革兰氏阴性菌引起的肾脏感染（治疗方法有限或没有其他治疗选择）。

其实早在今年10月16日，FDA抗菌药物咨询委员会就以14：2的投票，推荐批准cefiderocol（头孢地尔）冻干粉用于治疗复杂尿路感染，包括革兰氏阴性菌引起的肾盂肾炎。此次为FDA正式批准，详见图1。相关链接：《FDA委员会推荐新型抗生素用于复杂性尿路感染！ | 新药快讯》

图1 FDA官网截图

Cefiderocol是一种新型铁载体头孢菌素，通过与三价铁结合，穿透革兰氏阴性菌细胞外膜。随后，cefiderocol通过细菌铁转运蛋白主动运输到细胞，使其在周质空间（外膜与细胞壁之间的狭窄空间）的浓度更高，并与受体结合，从而抑制细菌细胞壁的合成。

该批准是基于一项跨国、多中心、双盲临床试验——评估Fetroja与亚胺培南/西司他丁相比的疗效和安全性。研究共纳入448例患者，其中Fetroja组300例，亚胺培南-西司他丁组148例。Fetroja组72.6％的患者在治疗结束后7天症状得到缓解，细菌也被清除，而在接受亚胺培南-西司他丁治疗的患者中，这一比例为54.6%。两组患者临床反应率相似。

警示：在一项纳入多重耐药革兰氏阴性细菌感染的危重患者试验中，与其他抗生素治疗组相比，Fetroja组所观察到的全因死亡率更高。死亡率增加的原因尚未确定。有些死亡是感染恶化或并发症或潜在合并症所造成的。在因医院获得性/呼吸机相关性肺炎（即院内肺炎）、血液感染或败血症接受治疗的患者中，观察到更高的全因死亡率。因此，Fetroja治疗这类感染的安全性和有效性尚未确定。

在接受Fetroja治疗的患者中观察到的最常见的不良反应包括腹泻、便秘、恶心、呕吐、肝脏检查指标升高、皮疹、输液部位反应、念珠菌感染（酵母菌感染）、咳嗽、头痛和低钾血症。Fetroja不应用于已知对β-内酰胺类抗菌药物有严重过敏反应的患者。

专家意见

FDA药物评估和研究中心传染病办公室代主任John Farley博士称，应对抗菌素耐药性感染（如cUTIs）的威胁是FDA作为公共卫生机构所面临的一个全球性挑战，这一批准标志着FDA在确保患者使用安全有效抗菌药物治疗感染方面又向前迈进了一步。

医脉通编译整理自：FDA. FDA approves new antibacterial drug to treat complicated urinary tract infections as part of ongoing efforts to address antimicrobial resistance. fda.gov. November 14, 2019

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