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FDA批准了复方药物糠酸氟替卡松/维兰特罗（Breo Ellipta，GSK/治疗先锋）用于18岁及以上的成人哮喘患者。糠酸氟替卡松（FF）是一种吸入性糖皮质激素（ICS），维兰特罗（VI）是一种长效β2受体激动剂（LABA）。FDA批准了两种剂量强度（100/25和200/25μg）来治疗成人哮喘，每日一次，使用Ellipat干粉吸入剂吸入治疗。

FF/VI的疗效和安全性在23个研究、12000个年龄12岁及以上的患者中进行验证。3月份，美国FDA咨询委员会推荐批准Breo Ellipta用于成人，而非儿童。在针对Breo Ellipta建议用于12-17岁儿童的完整回应函中，FDA说目前提交的数据未能显示出该药物用于儿童的充足的风险效益比。FDA需要更多的数据来证明其用于这类人群的安全性和疗效。

Breo Ellipta（FF/VI 100/25μg）之前已在美国批准每日一次用于气道阻塞患者的长期维持治疗，以及减少慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的急性加重，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。

Breo Ellipta适应症不包括缓解急性支气管痉挛。

药物的处方信息指出，LABA类药物例如VI，会增加哮喘相关死亡风险，进一步建议：当治疗哮喘患者时，只有使用长期哮喘控制药物（例如ICS）无法充分控制的患者，或者其疾病非常严重需要同时使用ICS和LAMA治疗的患者，可以接受Breo Ellipta的治疗。一旦哮喘得以控制并维持，可定期评估患者，如果使用一种长期哮喘控制药物（例如ICS）可以控制并能维持时，可逐步减少治疗（例如，终止使用Breo Ellipta）。使用低或中等剂量ICS就可以充分控制的哮喘患者不要使用Breo Ellipta。

Breo Ellipta的禁忌症包括：哮喘持续状态、COPD或哮喘的其他急性事件的初始治疗；对牛奶蛋白质严重过敏者；对FF、VI或其他辅料过敏者。

Breo Ellipta不应用于COPD或哮喘患者出现迅速恶化或可能危及生命的事件时，不能用于缓解急性症状，也不能用于急性支气管痉挛的解救治疗。急性症状应该使用吸入性短效β2受体激动剂治疗。

医脉通编译自：FDA Okays Breo Ellipta for Asthma in Adults. Medscape. April 30, 2015

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