今日，阿斯利康宣布，固定剂量三联疗法布地格福（格隆溴铵/福莫特罗/布地奈德）已获FDA批准，用于12岁及以上成人和儿童哮喘患者的维持治疗。这是该药在COPD之后新增的哮喘适应症，也使其成为美国首个且目前唯一获批用于12岁及以上哮喘患者维持治疗的单一吸入器三联方案。

Breztri 由布地奈德、格隆溴铵和福莫特罗组成，其临床意义并不只是三种成分的组合，而是在一个吸入器内同时实现抗炎、支气管舒张和气道张力调节，为既往接受 ICS/LABA 维持治疗后仍控制不佳的患者提供进一步强化治疗的选择。

此次批准主要基于两项重复验证性Ⅲ期研究 KALOS 和 LOGOS。两项研究均为多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组试验，纳入接受 ICS/LABA 治疗后仍控制不佳的12–80岁哮喘患者，合计随机入组约4300例。两项研究的最终结果已经发表于The Lancet Respiratory Medicine。

在肺功能方面，Breztri 显示出明确获益。合并分析显示，与双联 ICS/LABA 对照相比，第24周时晨起给药前谷值 FEV1 改善 76 mL（95%CI 57–94 mL，P<0.001），FEV1 AUC0–3 改善 90 mL（95%CI 72–108 mL，P<0.001）。此外，给药后5分钟即可观察到肺功能改善，提示其起效较快。

除肺功能改善外，Breztri 在急性加重控制方面同样显示出获益。结果显示，与双联 ICS/LABA 合并对照相比，Breztri 可使显著降低哮喘急性发作风险。无论患者近期有无急性加重史。

安全性方面，KALOS 和 LOGOS 两项研究整体未发现新的安全性或耐受性信号，总体安全性结果与既往对该固定剂量三联方案的认知一致。

整体来看，Breztri 此次获FDA批准，使固定剂量单一吸入器三联方案正式进入哮喘维持治疗领域。对于在现有 ICS/LABA 治疗下仍控制不佳的12岁及以上患者而言，这一批准进一步拓展了长期管理中的治疗升级路径，也为哮喘维持治疗提供了新的临床选择。

参考文献

1.Papi A, Wise RA, Jackson DJ, et al. Budesonide–glycopyrronium–formoterol fumarate dihydrate in uncontrolled asthma (KALOS and LOGOS): twin multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group, randomised, phase 3 trials. Lancet Respir Med. 2026.