医脉通导读
本项研究是首项评估
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老年失眠在临床中很常见，与诸多不良转归相关。失眠
米氮平是一种
研究简介
作为针对上述课题的首项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，本月发表于Age Ageing. (影响因子 6.0，Q1）的MIRAGE研究评估了米氮平用于老年慢性失眠患者时的疗效和安全性。
MIRAGE研究于 2022 年 10 月至 2024 年 7 月在加拿大蒙特利尔大学中心医院老年门诊进行，纳入符合《国际
研究主要疗效终点为治疗 28 天后失眠严重程度指数（ISI）评分较基线的变化。既往证据显示，ISI的最小临床重要差异为6分；MIRAGE研究将ISI总分降低6分及以上定义为有效， 将ISI总分＜8定义为缓解。次要疗效终点包括一系列主观及客观睡眠指标在治疗前后的变化。主要安全终点包括研究期间报告的任何不良事件（AE）及导致提前停药的所有AE，每周评估一次。
研究结果
共 60 名受试者接受了随机化，平均年龄 72.3±5.3 岁，女性 60%。88.3%的受试者存在共病，平均共病数量 3.4±2.7 种，56.7%存在至少 3 种共病；71.7%正在服用其他药物，平均 3.8±3.6 种；50%无抑郁症状，46.7%存在轻度抑郁症状，3.3%存在中度抑郁症状。所有受试者在进入试验前均未接受过CBTi。
米氮平组和安慰剂组的基线ISI平均总分分别为16.3（4.0）和15.3（3.3）；两组分别有19人和26人完成了治疗。
疗效
主要疗效终点方面，意向治疗分析显示，米氮平组治疗 28 天后 ISI 评分较基线的平均变化（−6.5 [95%CI；−8.3 至−4.8]）显著优于安慰剂组（−2.9 [95%CI；−4.4 至−1.4]， p=0.003）。两组的有效率分别为50%和21.4%，缓解率分别为40%和3.6%。
次要疗效终点方面，米氮平组在主观觉醒时间（P = 0.021）、主观总睡眠时间（P = 0.006）和主观睡眠效率（P = 0.003）上显著优于安慰剂组；客观睡眠指标与安慰剂无显著差异。
安全性
米氮平组和安慰剂组分别有85%和73%的受试者出现了至少一种AE，常见的AE包括日间嗜睡（70% vs. 50%）、口干（44% vs. 40%）、流感样综合征（41% vs. 10%）、食欲增加（30% vs. 33%）、
米氮平组有 6 名受试者因AE停药，包括嗜睡 2 例、意识模糊 2 例、潮热 1 例、视物模糊 1 例。安慰剂组有 1 名受试者因AE（呼吸症状）停药。米氮平停药后的一周内无撤药症状报告。
米氮平组受试者的平均体重增加为 0.79±1.46 kg，安慰剂组为 0.14±1.60 kg，两组无显著差异（P=0.22）。米氮平组的QTc间期平均变化为 0.4±15.2 ms，安慰剂组为 0.5±20.3 ms。研究结束时，所有受试者的QT间期读数均低于485 ms。
结论
相比于安慰剂，7.5 mg米氮平治疗 28 天显著降低了老年慢性失眠患者的 ISI 评分，减分幅度（6.5）与食欲素受体拮抗剂研究中观察到的结果相似（5.3-7.9）。此外，米氮平还改善了一系列主观睡眠指标。然而，尽管使用的剂量很低，米氮平组受试者因AE造成的停药率仍较高，有可能对治疗依从性构成挑战。未来需要进一步开展研究，以复制本项研究的结果，以及评估米氮平治疗老年失眠的长期影响。
文献索引：Nguyen PV, Dang-Vu TT, Forest G, et al. Mirtazapine for chronic insomnia in older adults: a randomised double-blind placebo-controlled trial-the MIRAGE study. Age Ageing. 2025 Mar 3;54(3):afaf050. doi: 10.1093/ageing/afaf050. PMID: 40135470.
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