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继FDA扩大二甲双胍适应证，宣布其可安全用于轻、中度肾功能损伤患者之后，欧洲药品管理局（EMA）近日也宣布，二甲双胍可安全用于中度肾损伤2型糖尿病患者的治疗—中度肾损伤定义为肾小球滤过率(GFR) 30-59 mL/min。

一直以来，中度肾损伤患者都是禁用二甲双胍的，因其可增加罕见严重并发症—乳酸性酸中毒—的风险；肾功能降低者更易出现二甲双胍不良反应。但不同国家对中度肾损伤患者是否可使用二甲双胍一直备有争议。

应荷兰药品管理局要求，EMA 于今年2月份宣布对中度肾损伤患者使用二甲双胍的建议进行审查，旨在协调整个欧盟地区有关该药的建议。

在审查大量科学文献，临床数据，流行病学研究和临床指南之后，EMA宣布中度肾功能不全患者可获益于二甲双胍。但重度肾功能不全患者(GFR < 30 mL/min)仍禁用二甲双胍。

EMA宣布更新二甲双胍的药品标签，修改其当前禁忌症，对肾功能不全患者的用药剂量，监测和预防措施信息进行添加。

而早在今年4月份，FDA就已宣布二甲双胍可安全用于中度肾功能不全患者。建议二甲双胍制造商修改其标签信息，将新的用药建议纳入其中，并推荐eGFR作为评估患者肾功能，判断是否可服用该药的工具。而在这之前，FDA一直使用血肌酐浓度评估肾功能。eGFR有效性优于血肌酐的原因为eGFR还包含了年龄、性别、种族和体重等其他重要参数。

信源：EU Relaxes Metformin Indication to Include Moderate CKD.October 14, 2016.

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