失代偿期肝硬化患者长期应用人血白蛋白（HA）治疗的疗效尚缺乏证据。为此，来自意大利波罗尼亚大学医学与外科科学、应用生物医学研究中心的研究人员开展了人血白蛋白在肝硬化伴腹水患者中的疗效研究（ANSWER研究），旨在澄清这一问题。

研究方法

研究者发起了该项多中心、随机、平行、开放标签、实况试验，参与机构包括意大利33家学术型和非学术型医院。研究者将肝硬化合并轻度腹水的患者随机分为两组。一组接受标准治疗（SMT，醛固酮受体拮抗剂（≥200mg/日）和呋塞米（≥25mg/日））；另一组接受SMT联合HA（前两周剂量：40g，2/周；此后：40g，1/周）治疗。两组疗程均为18个月以上。主要观察终点是两组患者18个月死亡率，在接受修正意向性治疗（ITT）和按方案治疗（PPT）的人群中分别评估两组患者事件发生差异和生存时间。

研究结果

从2011年4月2日至2015年5月27日，440例患者被随机分配到接受SMT治疗组（n = 220）或SMT联合HA治疗组（n = 220）。其中，431例（SMT=213例，SMT联合HA=218例）患者最终被纳入到修正后的ITT分析中。

SMT组中，有46例死亡；SMT联合HA组中，有38例死亡。

SMT联合HA组18个月的总体生存率显著高于SMT组（77% vs 66%；p=0.028），相当于降低了38%的死亡风险（HR=0.62 [95% CI 0.40-0.95]）。

SMT组中有46例（22%）患者发生3-4级非肝脏相关不良事件，SMT联合HA组中有49例（22%）。

研究结论

该项研究提示，长期应用HA可延长失代偿期肝硬化患者的总体生存期，且可能对失代偿期肝硬化患者起到辅助治疗的作用。

信源：Caraceni P,et al.Long-term albumin administration in decompensated cirrhosis (ANSWER): an open-label randomised trial. The Lancet. 2018 May 31.

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