2026 EHA大会速递 | 陈苏宁教授：皮下注射贝林妥欧单抗（SC blinatumomab）在Ph+复发/难治B-ALL中试验最新结果公布！_

2026 EHA大会速递 | 陈苏宁教授：皮下注射贝林妥欧单抗（SC blinatumomab）在Ph+复发/难治B-ALL中试验最新结果公布！

发布时间：2026-06-15

第31届欧洲血液学会（EHA）年会于2026年6月在欧洲举行。作为欧洲血液学领域最重要的国际会议之一，EHA持续发布白血病免疫治疗与靶向治疗方面的关键进展。2026 EHA期间，围绕皮下注射贝林妥欧单抗（SC blinatumomab）的两项研究引发关注：其一为复发/难治（R/R）费城染色体阳性（Ph+）B细胞急性淋巴细胞白血病的I/II期研究亚组分析（PS1481）；其二为CD19阳性混合表型急性白血病（MPAL）多中心II期研究并报告首例患者经SC贝林妥欧单抗治疗获得MRD阴性完全缓解（PB2637）。为此，特邀苏州大学附属第一医院陈苏宁教授对第一篇重点进行系统解读，并尝试勾勒SC贝林妥欧单抗在复杂疾病人群中的潜在临床定位与未来路径。

摘要号：EHA2026 PS1481

皮下注射贝林妥欧单抗用于复发/难治性费城染色体阳性B细胞急性淋巴细胞白血病患者：一项1/2期研究结果

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研究背景

传统贝林妥欧单抗为28天持续静脉泵入（cIV），在R/R Ph+B-ALL中，临床常需与TKI联合用以靶向染色体重排。该研究基于既往NCT04521231已显示SC贝林妥欧单抗在R/R B-ALL总体人群中疗效与安全性可接受的前提，进一步聚焦Ph+亚组，评估“SC贝林妥欧单抗+/−TKI”在既往多线经治人群中的缓解质量（CR/CRh、MRD阴性率）与后续桥接移植可行性。

研究设计

多中心I/II期临床研究，Ph+亚组为事后（ad hoc）分析，入组成人R/R Ph+B-ALL。

SC贝林妥欧单抗两种给药方案：

250/500：第1周250 μg QD，其后500 μg TIW；
500/1000：第1周500 μg QD，其后1000 μg TIW。

SC给药周期为：每周期4周治疗+1周停药，2–5周期。

研究主要终点（扩展队列）：CR或CRh；次要终点：CR/CRh/CRi、MRD应答率、后续HSCT等。

研究结果

截至2025-11-13截点，共入组16例患者(250/500：n=8；500/1000：n=8)，其中：中位年龄49岁（19–72），中位骨髓原始细胞比例60%（5–95%），既往治疗线数中位3.5（1–7），50%既往接受HSCT，38%既往接受过CAR-T，38%既往接受过cIV贝林妥欧单抗；所有人均接受过TKI（中位3种），50%治疗期间合并TKI（包含泊那替尼、达沙替尼、伊马替尼）。

疗效方面，患者完成SC贝林妥欧单抗治疗的周期数中位为2个周期（0–5），主要缓解指标集中在早期即出现：在2个周期内达到CR/CRh者为13/16（81%，80%CI 63%–93%），CR/CRh/CRi为15/16（94%，80%CI 78%–99%）。

缓解深度方面，13例CR/CRh应答者中有10例达到MRD阴性（<10^-4，检测方法为PCR或流式）。

治疗后的路径：共有5/16（31%）患者在SC贝林妥欧单抗后接受了HSCT（250/500：2/8；500/1000：3/8），其中1例在500/1000方案下还接受了CAR-T，另有2例在250/500方案后接受CAR-T但未行HSCT（见图1）。

安全性方面，研究报告了8/16（50%）患者治疗期间同步合并TKI（泊那替尼、达沙替尼、伊马替尼均有涉及），并明确指出“未观察到新的安全性信号”，同时有9例患者在SC贝林妥欧单抗之后继续使用TKI，在数据截点时继续TKI的中位时间为9.5个月。

截点时仍存活9例，死亡原因以疾病进展4例为主。

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研究结论

对于同步接受TKI治疗、既往经多线治疗的复发/难治性Ph+B-ALL患者，皮下注射贝林妥欧单抗取得了较高的缓解率及MRD阴性应答率。这些结果支持在Ph+B-ALL的不同临床治疗场景中进一步探索皮下注射贝林妥欧单抗的应用价值。

专家点评

陈苏宁教授

在既往历经了多线治疗（含HSCT、CAR-T、既往cIV贝林妥欧单抗及多种TKI暴露）的R/R Ph+B-ALL人群里，SC贝林妥欧单抗仍在较短周期内给出高比例CR/CRh与较高MRD阴性率，同时在合并TKI使用场景下未提示新增安全性信号，这为“门诊化BiTE治疗+口服TKI”的组合方案提供了直接的可行性依据。细究信息，我们可以从患者基线信息中看出，该队列更接近真实世界“多线失败后需要快速再缓解”的预后较差患者；多数患者在较短治疗暴露后即可实现形态学缓解与部分血象恢复，这对R/R Ph+B-ALL的桥接治疗（如桥接HSCT或后续免疫/靶向巩固）具有直接意义；同时，达到缓解的患者大部分获得MRD阴性也提示SC制剂并非仅仅提供“便利给药”，而可能在有效暴露下维持与静滴制剂相当的清除能力；合并TKI未观察到新的安全信号，且部分患者后续可持续TKI治疗，这从侧面提示免疫治疗完成后靶向维持在该队列中可被执行并可能有助于维持疾病控制。¹

无独有偶，今年EHA另一项SC贝林妥欧单抗治疗MPAL的报道也值得关注2，该例MPAL的治疗依托一项NCT07222579多中心开放标签II期研究，计划入组75例，涵盖：队列A：≥75岁或不适合强疗的初治CD19+MPAL（主要终点OS）；队列B：CR/CRh/CRi且MRD≥0.1%（主要终点MRD阴性CR率）；队列C：R/R MPAL（主要终点CR+CRh率）给药为34天周期（26天治疗+8天间歇），第1周期前7天住院QD，后续每周的周一/周三/周五进行门诊注射。这次报道的首例患者为77岁Ph+B/髓系MPAL，骨髓原始细胞占比为97%，合并达沙替尼后，1周期即达形态学CR、FISH阴性且p190 RT-PCR转阴（0.000），并仅出现1级CRS与肿瘤溶解综合征，安全性可控。

EHA两项关于SC贝林妥欧单抗的报道带给我们关于该药物皮下剂型更宏观的启示：即SC贝林妥欧单抗与TKI并用在Ph+相关疾病谱（Ph+B-ALL与Ph+MPAL）中均显示“快速深缓解”信号，为“门诊化免疫+口服靶向”的组合模式提供了更扎实的证据，对于传统预后极差、治疗可及性受限的亚群（高龄、合并症、罕见MPAL），SC给药模式可能比单纯提高药物疗效更重要，因为它直接决定患者能否持续完成治疗与支持治疗闭环。我们认为SC贝林妥欧单抗最值得期待的不是“换一种打针方式”，而是把BiTE治疗从“管理复杂的静滴工程”升级为“可规模化门诊免疫平台”，从而推动更早线、更广亚群、更易组合的治疗策略。希望我们可以尽早将SC贝林妥欧单抗从“国际临床”转化为“国内可落地的治疗方案”，尽早围绕中国患者结构、医疗资源分布与真实世界管理链条，建立一套可监管、可门诊化、可组合的临床研究与转化体系。