核心结论

III期ALCANZA研究的最终分析（中位随访45.9个月）证实： 对于既往接受过治疗的CD30阳性蕈样肉芽肿（MF）或原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（C-ALCL）患者，与医生选择方案（甲氨蝶呤或贝沙罗汀）相比，维布妥昔单抗（BV）能带来更持久、更深度的缓解，显著延长无进展生存期（PFS）和至下次治疗时间（TTNT），且安全性可控。

研究背景

皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），尤其是MF和C-ALCL，常表现为慢性病程，伴有瘙痒、疼痛、皮损等症状，严重影响生活质量。

晚期或复发患者缺乏治愈性手段，治疗目标在于控制症状、延缓进展、改善生活质量。

CD30是MF和C-ALCL中常见的表达靶点。BV是一种抗CD30抗体药物偶联物，已基于ALCANZA研究中期分析结果获批用于美国既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈样真菌病（MF）。

研究方法与患者

设计：国际、多中心、开放标签、随机III期研究（NCT01578499）。

患者：131例既往接受过治疗、CD30表达≥10% 的MF或C-ALCL患者，随机1:1分配至BV组（1.8 mg/kg，IV，每3周一次，最多16周期）或医生选择组（口服甲氨蝶呤或贝沙罗汀，最多48周）。

主要终点：客观缓解持续≥4个月（ORR4） 的比例（由独立评审机构评估）。

研究结果

最终疗效结果（中位随访45.9个月）

PFS亚组分析：

MF患者：中位PFS 16.1 vs 3.5 个月。

C-ALCL患者：中位PFS 27.5 vs 5.3 个月。

TTNT：BV显著延缓了患者需要启动下一次抗肿瘤治疗的时间。

亚组分析：

在所有MF分期（IA-IVB）以及PC-ALCL（无论是否伴皮肤外受累）患者中，BV的ORR4、ORR和CR率均优于医生选择组。

对于伴有淋巴结或血液受累的MF患者，BV也显示出更高的缓解率。

安全性：

外周神经病变（PN）是BV最常见的不良反应。

发生率：BV组67%（44/66），医生选择组6%。

严重程度：主要为1-2级，6例为3级，无4级事件。

恢复情况：截至最终分析，86% 的BV组PN患者症状完全缓解或改善至1-2级。仅有18例患者（均为1-2级）仍有持续PN。

讨论与临床意义

长期随访证实了BV在CD30阳性、既往接受过系统性治疗的MF/C-ALCL中的疗效优势，缓解更深度、更持久。

更长的TTNT意味着患者能在疾病复发后获得更长的“无治疗间隔”，生活质量受益。

两组OS无统计学差异，可能因医生选择组有62%的患者后续交叉使用了BV，影响了OS分析的解读。

尽管PN常见，但通过剂量调整和监测，多数可缓解或改善，长期安全性良好。

结论

ALCANZA研究的最终分析夯实了BV作为CD30阳性、既往接受过系统性治疗的MF和C-ALCL患者重要治疗选择的地位。 其为患者提供了更高的持久缓解率、更长的疾病控制时间和至下次治疗时间，同时具有可管理的安全性谱。对于这一治疗选择有限的患者群体，BV代表了重要的临床进展。

参考文献： Horwitz SM, et al. *Randomized phase 3 ALCANZA study of brentuximab vedotin vs physician’s choice in cutaneous T-cell lymphoma: final data.* Blood Adv. 2021.

*维布妥昔单抗中国获批适应症：本品为靶向 CD30 的抗体偶联药物（ADC），适用于治疗以下 CD30阳性淋巴瘤成人患者：

（1） 复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）；

（2） 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）；

（3） 既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈样真菌病（MF）。

审批编码：VV-MEDMAT-131775

获批时间：2026年 1月

仅供医疗卫生专业人士使用