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既往研究发现糖尿病">2型糖尿病患者的心血管病风险高于无2型糖尿病者，而且降糖药可能与心血管病风险增加有关，因此EMA及FDA均开始关注糖尿病患者降糖治疗中的心血管安全。

来自布莱根妇女医院与哈佛大学医学院的美国学者Eldrin F. Lewis在ESC 2015年会上公布了ELIXA试验结果，他们发现降糖药利西拉来与安慰剂相比不会增加或减少2型糖尿病患者的心血管事件发生率，这表明了利西拉来的心血管安全性。

研究概要

ELIXA试验的目的是明确利西拉来的安全（非劣效性）及优势，尽管试验未发现利西拉来相对于安慰剂的优势，但该药对心血管事件的影响在EMA及FDA指南的规定范围以内，而且利西拉来可适当增加糖尿病患者体重。

研究纳入了6068例具有心梗（83%）或不稳定心绞痛入院（17%）病史的2型糖尿病患者，受试者随机接受利西拉来或安慰剂注射治疗，主要终点是心血管死亡、心脏病、卒中及不稳定心绞痛入院复合终点，随访10个月，额外终点包括全因死亡及心衰入院。

图1  两组主要终点发生率

图2  心衰入院率

图3  心血管死亡率加心衰入院率

结果发现，利西拉来组与安慰剂组主要终点发生率分别为13.4% vs. 13.2%，风险比为1.02，95% 置信区间远低于FDA设定标准。因此研究者认为利西拉来不会增加2型糖尿病患者的心血管病风险。

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医脉通编译自：ELIXA Trial Shows CV Safety of Lixisenatide. Escaedio. 31 Aug 2015