在2013年中国高血压年会上，临床试验专场吸引了众多参会者的关注。近年来我国高血压领域一些重大研究在本场相继亮相，其中不乏一些对早期疾病防治的探索，这也与我国慢病管理“关口前移、重心下沉”的大趋势是充分契合的。
CHIEF研究：高危高血压患者综合干预获成效
机制互补药物联合治疗是目前高血压防治基本共识，并且由于患者常合并高血脂，降压同时须重视防治血脂异常，改变生活方式也是预防高血压的基石。首个关于钙拮抗剂（CCB）+血管紧张素受体拮抗剂（ARB）联合治疗高血压观察硬终点的大规模临床研究CHIEF研究正是基于以上理念。
中国医学科学院阜外心血管病医院马丽媛教授介绍，CHIEF研究纳入了50～79岁、伴≥1个心血管危险因素的Ⅰ～Ⅱ级
结果显示，初始小剂量CCB为基础的联合降压方案效果明确，可有效降低中国高血压患者血压水平（图）且耐受性良好，有349例（2.6%）患者发生主要终点事件，卒中、急性心梗、心血管死亡、非心血管死亡和总死亡分别为258例、56例、78例、99例和177例，CCB+ARB与CCB+利尿剂对心血管事件的影响无差异；2年后，辛伐他汀组总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯显著低于常规组，空腹血糖无明显差异。
CHIEF研究证实，对高危高血压患者行综合干预是可行的，在降压的同时须进行降脂治疗和生活方式干预，为多数高血压患者治疗提供了参考依据。
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CHINOM研究：关注高血压前期人群降压干预，进度近半
既往队列研究提示高血压前期人群心血管风险高，但降压疗效不明确；研究中生活方式干预有效，但在真实世界效果不明；药物研究样本量小，未显示终点获益的差异。CHINOM研究旨在明确降压对高血压前期人群（130～139/85～89 mmHg）心血管事件和危险因素的影响。中国医学科学院阜外心血管病医院张宇清教授对研究设计及目前进度进行了介绍。
研究中试验组应用替米沙坦、吲哚帕胺缓释片或复方
张教授报告，CHINOM研究已完成10689例患者随机分组，至2012年4月随访30142人-年（接近预计随访65000人-年的半数）。受试者基线平均血压134.8/83.2 mmHg，70%伴1个以上危险因素。研究计划在主要终点事件达100例和150例时行中期分析，目前发生111例主要终点事件，已进行中期分析1次。预计研究仍将随访约30000人-年。
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ESH-CHL-SHOT研究：探讨卒中后降压降脂最佳目标，帷幕初启
在已发生卒中者中，血压水平与心血管事件是否呈J-型曲线？预防卒中复发的最佳血压水平是什么？欧洲高血压学会（ESH）与中国高血压联盟（CHL）联合开展的ESH-CHL-SHOT研究将对预防卒中复发的血压和LDL-C最佳控制水平进行探讨。
据北京高血压联盟研究所张新华教授介绍，ESH-CHL-SHOT研究拟纳入1～6个月前发作脑卒中或小卒中者，分为3个目标血压组（
据张教授介绍，目前欧洲已筛查患者10余例，随机分组3例；我国签署合作协议的38家医院中36家已完成培训，筛查334例，随机分组220例。张教授强调，不同于既往比较不同药物差异的研究，该研究特点在于比较不同血压、血脂控制水平预防卒中复发的效果。
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评论
国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品与器械评审专家、国家心血管病中心李卫教授在专题讨论时介绍了药物上市前后临床研究的差别。对于药品上市前的临床研究，在开展前应将前期实验室或动物研究资料报至CFDA，以申请开展研究的批件，随后还要获得伦理委员会批准。这类研究只能在CFDA批准的药物临床试验基地开展，且研究者（临床医生）须具备CFDA培训后颁发的资质证明。
对药物上市后在更大范围人群中开展的临床研究，则无需报CFDA申请批件。对参与研究的医院是否为药物临床试验基地并无要求，只需主要研究者来自药物临床试验基地即可，其他参与研究者需具备医师执照且为相关领域医师。该类研究亦须获伦理委员会批准。
李教授指出，药物上市前的临床试验多以评价有效性为目的，由于药物安全性相关事件发生率低，国际上几乎都不会在上市前进行以安全性为终点的临床研究，通常是在上市后扩大样本量的真实世界人群中开展研究验证药物安全性，同时可进一步验证药物有效性。
中国高血压联盟名誉主席刘力生教授和阜外心血管病医院朱俊教授在接受采访时指出，目前我国以高血压为代表的慢病管理发展趋势是“关口前移、重心下沉”，就是探索将生活方式或医疗干预提前以预防疾病发生、同时将慢病长期管理主力军下沉到基层或社区医院。但在这方面我们还处在初步摸索阶段，无论是临床研究证据还是卫生部门的管理经验都很缺乏。
基于上述理念，我们近年开展了研究者发起的数项样本量大、随访时间长的临床研究，如“中国人血压正常高值伴心血管危险因素者的干预研究（CHINOM）、心脏终点事件预防评估研究（HOPE）-3、卒中患者最佳血压控制目标研究（SHOT）等，相信这些研究的结果会填补目前我国甚至全球临床指南的空白，从而为临床实践和国家卫生经济政策的制定提供非常宝贵和急需的循证医学证据。
现今国际趋势是慢病早期预防，多数研究对象并非经典一级、二级预防人群，而是将处于疾病萌芽状态人群纳入预防目标。这些人甚至不能被称为“患者”。究竟是否应对其进行干预，是全球医学科技界正在研究的热点。在这方面，不但有联合国预防慢病的要求，而且多数国家已开始积极探索，其中包括印度这样的发展中国家。我国决不能在这方面落后。正因为这些研究具备如此的创新性和重要性，更要求它们需要有大样本量、长期随访以观察到临床硬终点的出现，而这是将工作重点放在医疗和科研的三级医院很难担负的，患者长期随访必然逐步放到基层或社区医院，这也符合我国医改倡导的方向，但目前相关法规和支持措施并不完善。我国在药物研究方面规章制度还没有能覆盖这一新领域的要求，根据药品上市和注册的临床试验要求将对这种以社区或基层医院为基础的新型研究造成一定障碍。希望该问题能早日解决，以便我们紧跟形势、不错过大好的研究时机，使这些意义重大的研究顺利开展。
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