EMA支持阿哌沙班作为治疗房颤/卒中的适应证
发布时间:2012-09-25   |   来源:医脉通
关键词: ENA 阿哌沙班 房颤 卒中

       根据欧洲人用药品药物医学委员会(CHMP)一项阳性综述的结果,欧洲患者有望在不久的将来使用口服Xa因子抑制剂阿哌沙班(Eliquis)降低与非瓣膜性房颤(AF)相关的卒中或体循环栓塞的风险。

       该决定是基于ARISTOTLEAVERROES试验约24000例患者的结果。ARISTOTLE试验显示:无论患者肾功能如何,阿哌沙班在预防AF患者的卒中或体循环栓塞方面比华法林都更有效;AVERROES试验显示:在不增加严重出血或颅内出血时,阿哌沙班减少不适用华法林治疗的AF患者卒中和体循环栓塞方面优于阿司匹林

       欧盟将审查CHMP的决定,欧盟将决定该药是否能在27个欧盟国家以及冰岛和挪威上市。欧盟于2011年禁止该药用于预防接受髋关节或膝关节置换术的患者的静脉血栓栓塞。

       美国心脏协会/美国卒中协会关于预防非瓣膜性房颤患者发生卒中的新型口服抗栓塞药物的最新科学通告将阿哌沙班纳入了建议用于预防首次或复发性卒中的药物范围。

       然而,在美国,该药用于此适应证监管仍处于不确定状态。今年夏天,FDA要求百时美施贵宝和辉瑞公司提供更多关于ARISTOTLE试验“数据管理和验证”的信息。FDA调查的细节未公诸于众。

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