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FACIL-AF试验：真实世界证据证实，PFA不劣于冷冻球囊消融，且手术时间更短、急性并发症风险更低

在LBS 1专场，来自法国格勒诺布尔大学医院的Sandrine Venier教授公布了FACIL-AF研究的1年随访结果，该研究立足真实临床实践，证实了PFA在12个月房颤复发控制方面不劣于冷冻球囊消融，且在手术效率、急性并发症控制上展现出更突出的优势。

近年来，PFA凭借其对心肌细胞的精准靶向性，已成为传统热消融（射频、冷冻消融）的重要替代方案。既往发表的ADVENT试验已证实PFA的疗效不劣于热消融，SINGLE SHOT CHAMPION试验（首项头对头随机对照试验）也验证了PFA与冷冻球囊消融的疗效相当，但目前缺乏真实世界多中心数据的支撑。为此，FACIL-AF试验在真实世界临床场景中，探索了PFA相较于冷冻球囊消融的疗效与安全性。

本研究为一项多中心、前瞻性、随机对照的非劣效性试验，共纳入来自7个法国医学中心的349例房颤患者（主要为阵发性房颤），并采用随机修正意向治疗（mITT）分析，将入组患者以1：1随机分为PFA组（175例）和冷冻球囊治疗组（174例）。

研究的主要终点事件为1年单次手术成功，被定义为在90天空白期后，通过临床评估、24h心电图、智能手表或其他连接设备监测，未发现持续≥30s的临床或记录到的房颤复发，且未使用Ⅰ/Ⅲ类抗心律失常药物进行治疗。

（1）主要终点事件结局

在12个月时，PFA组的房颤复发率显著低于冷冻球囊消融组（14.4% vs. 18.6% ），非劣效性P＜0.001，具有显著统计学意义，如图1所示。

图1 主要终点结局

符合方案分析（共入选344例患者，冷冻球囊消融组171例，PFA组173例）结果进一步验证了这一结论：PFA组12个月的房颤复发率显著低于冷冻球囊消融组，非劣效性P＜0.001，具有显著的统计学意义，如图2所示。

（2）安全性终点

PFA组和冷冻球囊消融组的急性并发症发生率分别为5.2%和10.3%（P=0.107，图2），12个月时的并发症发生率分别为1.2%和3.5%（P=0.283，图3），尽管两组均无显著统计学意义，但PFA组的并发症发生率始终处于更低水平，安全性更具优势。

图2 急性并发症发生率

图3 12个月并发症发生率

（3）手术效率方面

两组患者的平均透视时间无显著差异（PFA组12.7±6.0 min vs. 冷冻球囊组12.7±9.9 min，P=1.000）；但PFA组平均手术时间（47.5±16.2 min vs 62.1±20.5 min，P＜0.001）、左心房导管时间（25.9±11.9 min vs 36.3±13.6 min，P＜0.001）均显著短于冷冻球囊组，手术效率优势明显，可有效减少患者手术创伤与术中风险。

在主要终点事件12个月房颤复发控制方面，PFA不劣于冷冻球囊消融，且所需手术时间更短，并发症发生率更低，可作为冷冻球囊消融有效且安全的替代方案，为阵发性房颤患者提供了更安全、高效的消融选择。

PERFECT-PAF试验：PFA不劣于冷冻球囊消融，且肺静脉隔离疗效更持久

同样在LBS 1专场，来自比利时布鲁塞尔心律失常管理中心的Gian Battista Chierchia教授报告了PERFECT-PAF试验的最新结果，证实PFA在1年无房性快速性心律失常生存方面不劣于冷冻球囊消融，且在肺静脉隔离持久性、围术期安全性更佳。

冷冻球囊消融是肺静脉隔离的标准术式，其操作相对标准化、学习曲线较短，目前已广泛应用于临床。PFA基于不可逆电穿孔原理，不依赖热损伤，可有效避免食道及膈神经等邻近组织发生热损伤，且有望提高手术效率。PERFECT-PAF直接随机对照试验纳入欧洲多个中心的患者，旨在探究PFA相较于冷冻球囊消融的安全性和有效性。

本研究为一项在欧洲开展的研究者发起的、随机、对照、非劣效性试验，于2023年10月至2024年5月共纳入269例阵发性房颤患者（平均年龄约60岁，女性约30%）。纳入患者年龄为18-75岁、首次接受肺静脉隔离消融，并除外持续性房颤、既往左房消融或心脏手术史、严重二尖瓣反流等患者。

纳入患者被以1:1比例随机分配至PFA组（134例）或冷冻球囊消融组（135例）。研究中的所有术者均具有丰富的冷冻球囊操作经验，且至少有6个月PFA操作经验。

研究的主要疗效终点为第61~365天期间，任何房性快速性心律失常（包括房颤、房扑、房速）持续时间＞30s的发生率，预设非劣效界值为10%。次要疗效终点包括手术时间和重复消融时的肺静脉隔离持久性。

（1）主要疗效终点

PFA组和冷冻球囊组患者的1年无房性快速性心律失常生存率分别为86.5%和77.7%，组间差异为8.8个百分点（95%CI :-0.3~17.9），达到了预设非劣效界值（10%）。尽管研究为非劣效性试验，但PFA组在数值上展现出更高的有效性，提示PFA在长期节律控制上或具有潜在优势。

（2）次要疗效终点

研究过程中，PFA组和冷冻球囊组分别有9例和16例患者接受了重复消融，中位间隔时间分别为192天和175天（P=0.14），无显著统计学差异。

值得一提的是，进行重复消融时发现，PFA组的中位肺静脉电位恢复数量为0（IQR：0-0），冷冻球囊组为2（IQR：1-3，P<0.001），提示PFA的肺静脉隔离持久性更优，这也是其长期疗效更具优势的重要原因。

图5 研究的次要疗效终点

（3）手术效率

与冷冻球囊组相比，PFA组各操作步骤时间均显著缩短，进一步提示PFA技术的高效性。

（4）安全性

在研究中，仅1例PFA组（0.7%）和11例冷冻球囊组（8.1%）患者发生了围术期不良事件，具有显著统计学差异（P=0.005）。其中，主要不良事件发生率方面，PFA组与冷冻球囊组分别为0.7%和3.0%，组间差异无统计学意义（P=0.37），但值得注意的是，冷冻球囊组出现1例需引流的心包填塞（发生率0.7%）及2例持续性膈神经损伤（发生率1.5%），而PFA组未发生此类严重不良事件。在轻微不良事件发生率上，PFA组为0%，冷冻球囊组为5.2%，差异具有统计学意义（P=0.014）；在30天不良事件发生率方面，PFA组为0.7%，冷冻球囊组为5.9%，差异同样具有统计学意义（P=0.036），提示PFA的围术期安全性或更优。

在首次接受肺静脉隔离的阵发性房颤患者中，PFA在1年无房性快速性心律失常生存方面不劣于冷冻球囊消融。同时，PFA组的有效性或更佳，并具有更优的肺静脉隔离持久性和更低的围术期不良事件发生率，为PFA作为阵发性房颤单次消融治疗的替代选择提供了坚实的随机对照证据。

BEAT PERS-AF试验：PFA治疗持续性房颤，成功率更高、手术更快，肺静脉狭窄风险更低

在LBS 2专场，来自法国巴黎美国医院的Pierre Jais教授公布了BEAT PERS-AF试验的1年随访结果，证实在持续性房颤治疗中，PFA具有更高的单次手术成功率、更短的手术时间，且无肺静脉狭窄发生，丰富了PFA治疗持续性房颤的循证医学依据，为其临床应用提供了有力佐证。

肺静脉隔离是房颤导管消融治疗的核心基石，传统射频消融术可通过非选择性地消融病变区域的所有组织达到治疗效果，但因缺乏组织选择性，对周围正常组织的损伤风险较高，易引发肺静脉狭窄等相关并发症。PFA技术的问世，为房颤消融治疗提供了一种高心肌细胞选择性的全新方案，其可精准靶向损伤心肌细胞，有效减少对肺静脉、食道等邻近正常组织的损伤，在安全性上展现出独特优势。

BEAT AF系列研究旨在系统性评估脉冲场能量在房颤患者中的临床有效性与安全性，为该技术的临床应用提供循证支撑。既往公布的BEAT PAROX-AF研究结果显示，虽然与射频消融相比，PFA治疗未达到预设的有效性终点，但在经验丰富的术者进行操作时，两种术式治疗药物难治性阵发性房颤的临床效果均较好且无显著统计学差异。在此基础上，BEAT PERS-AF研究进一步聚焦药物难治性持续性房颤患者，重点评估PFA治疗此类患者的单次手术有效性与安全性，填补相关临床研究空白。

本研究为一项开放标签、随机非劣效性试验，计划在欧洲9家临床中心纳入83例药物难治性持续性房颤患者，并以2:1比例随机分组至PFA组和射频消融组。主要纳入标准为：18-80岁，药物难治性、房颤持续时间≥7天、症状性持续性房颤患者，且接受有效口服抗凝治疗≥3周。

主要的研究终点为PFA术后12个月单次手术成功率，定义为2个月空白期后，无≥30 s房性心律失常复发、无电复律、无抗心律失常药物重启。

研究最终纳入81例患者，其中PFA组49例，射频消融组32例，两组患者基线水平相似。

研究显示，在主要终点方面，PFA组和射频消融组的1年单次手术成功率分别为65%和55%。在手术效率方面，PFA组和射频消融组的中位手术时长分别为54 min和124 min；中位心房操作时间分别为36 min和95 min。在左房后壁线性消融失败率方面，PFA组和射频消融组分别为2%和12.5%（图6）。

图6 主要终点结果

在次要终点方面，PFA组的1例患者因三尖瓣峡部（CTI）消融期间违反方案出现冠状动脉痉挛（手术相关严重不良事件）；射频消融组4例患者出现5处＞50%的肺静脉狭窄，而PFA组无肺静脉狭窄发生。

在次要有效性终点方面，PFA组术后12个月多次手术成功率为66%，射频消融组为58%。此外，在消融前后肺静脉直径变化方面，PFA组变化更小。

BEAT PERS-AF研究证实，PFA治疗持续性房颤的单次手术成功率接近60%，与既往发布的BEAT-PAROX-AF试验结果一致；相较于射频消融，PFA手术速度更快，且无肺静脉狭窄发生，整体优势更显著。未来预设亚组试验将进一步明确PFA与射频消融在食道安全性及再次手术等方面的获益差异，为持续性房颤的消融治疗提供更精准的指导。

信源：EHRA 2026官网