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美国一家制造商在两项3期临床试验第一项中宣布Plecanatide改善便秘型肠易激综合征患者的腹痛和便秘。医脉通将相关内容整理如下。

根据新闻稿，Plecanatide是一种由16个氨基酸组成的临床试验口服多肽，旨在复制人类胃肠肽尿鸟苷素，靶向作用于近端小肠GC-C受体，从而刺激液体分泌和改善大便粘稠度。

“这些数据加强了我们的信念，plecanatide可能代表数百万受IBS-C困扰的患者的一个重要的新治疗选择，”Gary S. Jacob博士在新闻发布会上说。“我们期待第二次3期临床试验的结果。”

Plecanatide 3期IBS-C项目包括两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在两种剂量下评估药物的安全性和有效性。在第一项试验中，研究人员随机分配1135例便秘型肠易激综合征患者（71.8%女性）接受3mg（n=377）或6mg（n=379）口服plecanatide或安慰剂（n=379），每日一次，2周预治疗基线期后持续12周。

整体应答者的比例作为主要研究指标，由美国食品和药物管理局定义为12周的治疗期中，同一周内腹痛至少减少30%，自发排便至少增加一次。

初步分析表明，3mg组有21.5%，6mg组有14.2%，安慰剂组有24%为整体应答者（P=0.009和P＜0.001）。腹泻是最常见的不良事件，3mg组中发生率为3.2%，6mg组中发生率为1.3%，安慰剂组中发生率为3.7%。4例（0.4%）发生了严重的不良事件，这在各组间的比例相当。总体来看，3mg组有1.9%、6mg组有1.8%由于不良事件退出治疗，安慰剂组没有。三组分别有0.8%、1.6%和0因腹泻退出治疗。

FDA目前正在审查plecanatide用于治疗慢性特发性便秘，Synergy预计将在明年第一季度提交IBS-C新药申请的补充。

医脉通编译自：Plecanatide improves IBS-C symptoms in phase 3 trial，Healio，December 13，2016

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