数据显示，思力华® 能倍乐® 作为已经接受现有标准治疗方案但仍然伴有症状的哮喘患者的联合治疗药物，可使重度哮喘急性加重的发生风险降低21%。¹

在接受现有治疗选择的情况下，近有一半的哮喘患者仍会伴有症状，^2,3,4这也使其存在可能具有致命威胁的哮喘急性加重的发生风险的增高。 ⁵

思力华® 能倍乐® 应用于哮喘治疗的注册批准也使一类新型哮喘治疗药物得以问世，因为最近十多年以来尚无一种新型吸入治疗药物获准应用于哮喘治疗。  ⁶

2014年9月8日，德国殷格翰– 勃林格殷格翰公司宣布，思力华®（噻托溴铵）能倍乐®应用于哮喘治疗的适应证已经获得欧盟药监当局的批准。思力华®能倍乐®适用于作为维持性支气管扩张联合治疗药物应用于目前已经接受吸入型糖皮质激素（≥800µg 布地奈德/日或相当剂量的其他糖皮质激素)以及长效β2受体激动剂、但仍然在过去一年中发生一次或多次重度急性加重的成年哮喘患者。

思力华®能倍乐®应用于哮喘治疗的新适应证的获批基于UniTinA-asthma®研究，此项大规模III期临床试验计划评估了药物应用于接受至少包括 ICS  或 ICS/LABA  的治疗方案后仍然继续伴有症状的成年哮喘患者的效果。

来自UniTinA-asthma® 研究计划中的III期临床试验新数据于今日在欧洲呼吸学会2014年国际大会上公布，上述试验数据显示，在ICS/LABA维持治疗的基础上加用思力华®能倍乐®：

可显著改善哮喘症状⁷——与单独的常规治疗相比，患者的哮喘控制获得改善的几率增加了68% 。⁸

这些新结果进一步充实了来自针对已经接受ICS/LABA治疗的患者开展的关键性III期临床试验的现有证据库，试验结果显示，加用思力华®能倍乐®后： 

患者发生重度哮喘急性加重的风险降低了五分之一（21%）；¹

        ——发生重度哮喘急性加重的患者人数得以减少；¹

患者发生哮喘病情恶化的风险降低了将近三分之一 (31%)；¹

III期临床试验结果也显示，思力华® 能倍乐® 具有与安慰剂相当的安全性特征。¹

哮喘经常被看作是一种比较容易管理的疾病，由此产生的错误认知就是：伴有哮喘症状的患者仍然可以正常生活。其实，与那些几乎没有或完全没有日间症状的患者相比，伴有哮喘症状的患者在未来数周发生潜在危及生命的哮喘发作的风险要高出大约六倍。⁵这些患者的机体本身、社交和工作也会受到显著的影响。⁹  

“正如我们所知道的那样，尽管已有目前的治疗选择，仍有将近一半的哮喘患者伴有症状，^2,3,4从而使其伴随显著增高的哮喘发作的风险。⁵这些数据都明确地凸现了为患者提供像思力华® 能倍乐®这样的新型、有效的哮喘治疗选择的急迫需求，” 来自 Royal Devon & Exeter医院的顾问医师、荣誉副教授David Halpin教授如此说道。

“在过去十年间，在我们能为患者提供的治疗选择的范围方面，并未发生太多改变，因此,思力华® 能倍乐® 所获得的这一新适应证是哮喘治疗领域期盼已久的重大进步。该药应用于哮喘治疗的独特作用机制能为医生提供全新治疗选择，以帮助患者改善症状、并减少出现哮喘急性加重和哮喘恶化的患者的人数，众所周知，哮喘急性加重和哮喘恶化不仅会令患者望而生畏，还会危及患者的生命，”Halpin教授如此总结道。   

思力华® 能倍乐® 是一种吸入型、长效抗胆碱能支气管扩张剂，该药能够扩张气道、并使气道保持开放，而且效果长达至少24小时。^10,11,12目前尚无其他长效抗胆碱能支气管扩张剂获得治疗哮喘的适应证。思力华® 能倍乐® 之前早已获得批准应用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗，并有230多项噻托溴铵相关的COPD研究的临床试验数据。¹³  

“凭借着在呼吸疾病领域长达90多年的耕耘和积累，勃林格殷格翰公司承诺为医生和患者提供新型治疗选择，尤其是在那些存在较高的未被满足的医疗需求的领域。在欧洲，哮喘患者人数达到数百万之多，¹⁴大多数哮喘患者对于哮喘管理达成目标并不抱太大希望，而且并未意识到他们所罹患的疾病其实能够进一步获得改善，¹⁵ ”勃林格殷格翰公司首席医学官Klaus Dugi教授如此说道。 

“思力华® 能倍乐® 的哮喘适应证获得注册批准也使得全新一类吸入型哮喘治疗药物得以问世。我们所开展的涉及面广泛的研究已经证实，思力华® 能倍乐® 能有助于改善那些尽管已经接受现有标准治疗、但仍然伴有症状的成年哮喘患者的临床结果。业已完成的临床试验的结果显示，思力华® 能倍乐® 应用于哮喘治疗能够减少医疗资源的使用，尤其是与治疗哮喘急性加重有关的医疗资源的使用，”Dugi教授如此补充道。

参考文献

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8.Data on file.Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany

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15.Haughney J, Barnes G, Partridge M, Cleland J. The Living & Breathing Study: a study of patients’views of asthma and its treatment. Prim Care Respir J 2004; 13: 28-35

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