FDA确认诺华公司的LDK378为治疗ALK+非小细胞肺癌的突破性治疗药物
要点概括
1、LDK278是在研中的ALK受体的选择性抑制剂，多种肿瘤中都发现了ALK的靶向位点，其中包括转移性非小细胞肺癌。2012ESMO：Results of a First-in-Human Phase I Study of the ALK Inhibitor LDK378 in Advanced Malignancies. Abstract #4400.
2、该药物被认定可能成为治疗方式上的突破，是基于对以往用克唑蒂尼治疗过的ALK阳性非小细胞肺癌患者试用LDK378的有效的早期数据。
3、预计2014年初将申请LDK378正式使用。
本月诺华公司在巴塞尔宣布，其正在研制中的LDK378已被美国食品药物管理局（FDA）确认，在治疗间变性淋巴瘤激酶阳性 (ALK+) 的非小细胞肺癌患者方面有了重大突破，这些患者在治疗过程中或既往均接受过克唑蒂尼的治疗。对于非吸烟的年轻的ALK+NSCLC患者来讲，他们比无ALK基因突变的患者的治疗方法更加的有限。Clin Cancer Res 2011;17:2081-2086
“我们的研究项目重点是确定疾病途径的根本原因，LDK378就是一个强有力的例子。”诺华公司肿瘤药物研究事务所的全球主管AlessandroRiva表示：“这项突破性治疗确认能够让我们与FDA的合作更加密切，这样就能加快这项新的有突破性疗效的药物应用于ALK+的NSCLC患者的进程。”
2012年欧洲肿瘤学年会上公布了I期研究的初步结果，该研究纳入既往使用克唑蒂尼的88位晚期恶性肿瘤病人，检验了药物的最大耐受剂量，安全性，药代动力学和LDK378的抗肿瘤活性，此过程已得到FDA的认可。试验结果显示：大部分使用克唑蒂尼治疗并发生疾病进展的ALK+ NSCLC患者都具有显著的疗效。总有效率（包括完全缓解CR，部分缓解PR和未经确认的PR）为80%。
诺华公司已经启动了两项II期临床试验，以进一步评估该药物在这个患者人群中的疗效，预计在今年后期也将着手于III期临床试验。预期在2014年初提交申请LDK378正式使用的文件。
编译自：Novartis Compound LDK378 Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for ALK+ Non-small Cell Lung Cancer.EvaluatePharma,March 15, 2013
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关于LDK378
LDK378是间变性淋巴瘤激酶（ALK）这个重要的肿瘤靶点的高选择性抑制剂。（2012ASCO:First-in-Human Phase I Study of the ALK Inhibitor LDK378 in Advanced Solid Tumors. Abstract #3007）。由于LDK378现仍是一个在研中的药物，其安全性和疗效尚未被确定。这样的研究中的药物需要通过仔细控制和监察的临床试验才能通过。这些研究的目的就是确定此药物的潜在获益和风险。考虑到临床试验的不确定性，不能保证LDK378会在世界范围内流通。
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