FDA批准大肠癌病人KRAS检测并扩大西妥昔单抗适应症
发布时间：2012-07-09 | 来源：医脉通
关键词：
FDA
结直肠癌
KRAS检测
西妥昔单抗
7月6日，FDA批准therascreen® KRAS RGQ PCR试剂盒作为西妥昔单抗（爱必妥）的伴侣诊断测试出售。FDA还同时批准了西妥昔单抗的一项新适应症，联合FOLFIRI（伊立替康，5-氟尿嘧啶，亚叶酸钙）一线治疗表达EGFR和KRAS野生型转移性结直肠癌。
therascreen KRAS试验有QIAGEN Manchester公司开发，能够检测KRAS基因突变，其目的是为了指导治疗，协助医生预测哪些病人更能从EGFR受体抑制剂单克隆抗体中获益。与基因检测同时批准的西妥昔单抗新指征为选择最受益病人提供了更明确的指导。导致这项新指征批准的临床试验数据支持推荐该药物治疗没有KRAS突变的患者。
这是第一个收到FDA批准的therascreen检测，灵敏度更高，需要识别很少的突变细胞（0.8%~6.4%），明显少于实验室开发的检测（15%~25%）。前者需要4.5个小时，后者需要9~11个小时。
根据西妥昔单抗的美国产品信息，KRAS状态检测需要使用FDA批准的诊断方法，therascreen KRAS试剂盒是目前唯一可用的测试。
FDA在2004年首次批准西妥昔单抗治疗其他治疗失败的表达EGFR的晚期结直肠癌患者；2009年，FDA更新西妥昔单抗的推荐，原因是发现该药物对于KRAS突变的病人无效。大约有40%的转移性结直肠癌病人具有KRAS基因突变，这些患者对西妥昔单抗和帕尼单抗的治疗无反应。
关于这项扩大的适应症，FDA是依据一项研究的结果，该研究发现，对于没有KRAS突变的病人，接受西妥昔单抗+FOLFIRI或FOLFIRI单独治疗的中位生存期分别为23.5和19.5个月。具有KRAS突变的病人，两组的中位生存期类似。
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