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帕妥珠单抗被批准用于HER2阳性乳腺癌患者

发布时间：2012-06-12 | 来源：医脉通

关键词：帕妥珠单抗 HER2阳性乳腺癌

       一种治疗HER2阳性乳腺癌的新药-帕妥珠单抗(Perjeta，罗氏)被美国FDA批准。大约有四分之一的乳腺癌患者是HER2阳性。

       帕妥珠单抗应用时应与第一代靶向HER2的单克隆抗体曲妥珠单抗（赫赛汀/罗氏），以及化疗药多西他赛相结合。它用于治疗既往未接受过任何化疗或HER2靶向疗法的转移性HER2阳性的乳腺癌患者。

       FDA主要是基于对CLEOPATRA的3期临床试验结果优先审查而做出上述决定的。目前相似的申请正在被欧洲药品局审查中。

       这些结果在2011年12月12月的圣安东尼奥乳腺癌会议上发布，发表在《新英格兰医学杂志》上（NEJM. 2012;366:109-119）。

       在CLEOPATRA试验中，同单纯曲妥珠单抗+多西他赛相比，加用帕妥珠单抗后，患者的进展生存率明显升高。（18.5：12.4个月;危险比0.62;P < .001）

       在当时，整体生存数据并不成熟，但倾向于帕妥珠单抗。曲妥珠单抗+赫赛汀+化疗药的死亡率是17.2%，而赫赛汀+化疗药的死亡率则是23.6%。

       上述3种药物组合具有“最小副作用”，非常安全且耐受性良好。

       与赫赛汀的协同作用

       “赫赛汀被批准应用已经超过10年时间，进一步的研究使我们更好地理解HER2在乳腺癌中的作用”，来自美国FDA药品评价与研究中心血液肿瘤内科产品办公室主任Richard Pazdur博士说道。

       “这项研究提供了2种靶向药物联合的背景…，以及联合多西他赛来减缓乳腺癌进展”，当Pazdur博士批准帕妥珠单抗时说道。

       当单独应用帕妥珠单抗测试时，它只表现了适度的抗肿瘤活性。然而，当同赫赛汀联合时则显示了其协同作用。虽然二者都是通过刺激细胞介导细胞毒性的单克隆抗体，但却作用在HER2不同点上。由于二者具有轻度不同的作用机理，二者合用能“更全面地封锁HER2信号，产生更大的抗肿瘤活性”，Baselga解释道。

       分析人士指出：优先审查、帕妥珠单抗的批准预示着罗氏的另一种靶向药物-T-DM1也将迎来春天。它是由赫赛汀与衍生自一种强大的化疗药物组成，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。

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